衛生福利部食品藥物管理署
參加第七屆國際學名藥法規主管機關先導計畫會議
基本資料
計畫主辦機關資訊
姓名 |
服務機關 |
服務單位 |
職稱 |
官職等 |
劉麗玲 |
衛生福利部食品藥物管理署 |
藥品組 |
組長 |
其他 |
林邦德 |
衛生福利部食品藥物管理署 |
藥品組 |
副研究員 |
其他 |
洪文怡 |
衛生福利部食品藥物管理署 |
藥品組 |
審查員 |
其他 |
黃薏華 |
衛生福利部食品藥物管理署 |
藥品組 |
審查員 |
其他 |
報告內容摘要
為減緩日益龐大的全球學名藥查驗登記審查壓力以及響應審查機構之間合作及協和化之呼聲,國際學名藥法規主管機關先導計畫 - IGDRP(the International Generic Drug Regulators Pilot)於2012年4月正式成立。本計畫為期三年,目標為促進各國法規主管機關之間的交流合作以及法規協合化。各國法規主管機關分別派遣技術人員參加三大工作小組,「Biowaivers」、「ASMF/DMF」以及「共同審查」。各工作小組訂定各自的工作目標並不定期舉行電話會議,以及每年舉行兩次的正式實體會議。工作小組的工作成果將於隨後召開的高階會議(Steering Committee)報告。帶著豐碩的成果,本項先導計畫於103年底畫上句點。自104年開始,升格為國際學名藥法規主管機關計畫IGDRP(the International Generic Drug Regulators Program),執行期間暫定為兩年,由澳洲TGA擔任秘書處。
其他資料
前往地區: |
新加坡; |
參訪機關: |
2014年第7屆IGDRP大會 |
出國類別: |
其他 |
關鍵詞: |
IGDRP |
備註: |
|
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