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中央存款保險股份有限公司
參加國際存款保險機構協會2024年度國際研討會「核心原則防範未然:提高存款保險制度國際標準」摘要報告
一、主辦單位:國際存款保險機構協會(International Association of Deposit Insurers, IADI)、日本存款保險公司(Deposit Insurance Corporation of Japan, DICJ) 二、時間:2024年11月10日至2024年11月16日 三、地點:日本東京 四、出席人員: 計有來自全世界250名代表與會,包括存款保險機構、金融監理機關、中央銀行等單位,以及國際貨幣基金、巴塞爾銀行監理委員會、金融穩定委員會等國際組織代表。我國則由金融監督管理委員會銀行局組長陳香吟、科長林珈慧,中央存款保險公司董事長黃天牧、副總經理范以端、國際關係暨研究室主任莊麗芳、副科長吳璟芳、高級辦事員許正鐸及中級辦事員施凱升代表參加。 五、研討會主題: 「核心原則防範未然:提高存款保險制度國際標準」(Future proofing the Core Principles: raising the bar for deposit insurance systems)。 六、研討會主要內容: 2023年之銀行業動盪事件突顯現有監理框架及金融安全網之運作有待改進,IADI刻正檢視修訂核心原則,汲取本次事件之經驗教訓,確保核心原則維持與時俱進之國際適用標準。金融安全網成員間之互動、市場環境及其他經濟情勢,對存款保險制度能否有效達成保護存款人及維護金融穩定之公共政策目標有直接影響。本國際研討會內容在探討如何在個別國家法律及制度框架內設計存款保險制度,並研究該制度如何在不斷變化且加速創新的銀行業中達成目標。
衛生福利部食品藥物管理署
全球醫療器材法規調和會(GHWP) 第28屆年會系列會議報告
衛生福利部食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)派員於113年12月9至13日赴馬來西亞吉隆坡參加「第28屆全球醫療器材法規調和會(Global Harmonization Working Party,簡稱GHWP)年會系列會議」,本屆年度會議為期四天,包含第一、二天由GHWP技術委員會辦理之工作坊、第三天技術委員會會議(TC Meeting)與第四天年會主要會議(Annual Meeting)。我國自民國101年起獲選擔任技術委員會(Technical Committee,簡稱TC)體外診斷醫療器材上市前管理工作小組(Work Group 2(WG2) - Pre-market: IVDD)主席,並續任主席至今,並於112年第26屆年會中成功爭取擔任醫療器材軟體上市前管理工作小組(Work Group 3(WG3) - Pre-market: Software as a Medical Device)主席。本年度會議由食藥署錢嘉宏組長以我國官方代表身份、蔡文偉科長以WG2主席身份與簡俊仁技正以WG3主席身份出席會議,並於對外會議中進行報告。會議摘要如下: 一、 The GHWP Technical Committee (GHWP TC) Workshop 因應醫療器材法規發展趨勢,此次會期大會特別於GHWP TC Workshop安排醫材法規驗證相關議題進行訓練與討論,如:卓越醫療器材法規、全球法規架構、管理技能與人才管道、臨床證據與真實世界證據、網路安全與機器人技術、醫療器材標示與醫療器材單一識別系統(Unique Identification, UDI)、醫療器材品質管理系統(Quality Management System, QMS)與醫療器材上市後監督規範(Post-Market Surveillance, PMS)及法規趨同與信賴審查(Convergence and Reliance)等國際間關注新興醫療器材議題,相關資訊來自各國官方與業界,有助我國了解國際趨勢並與規劃國際管理趨勢接軌之政策。 二、 The 28th GHWP Technical Committee (GHWP TC) Close Door Meeting 技術委員會閉門會議由GHWP主席與副主席、GHWP TC主席與副主席、各工作小組主席、副主席與秘書共同參與。由技術委員會更新工作小組現況、討論GHWP重要議題,如2024 年TC能力建構、各工作小組指引工作項目現況、更新指引文件重複性評估執行現況、今年度預計於年會中採認指引共計13份,包含工作小組指引文件草案10份與GHWP秘書處所提出之3份GHWP權責範圍(Terms of Reference,TOR)與內部規則(House Rule)改版文件草案,最後由日本代表報告更新國際醫療器材主管機關論壇(International Medical Device Regulators Forum, IMDRF)工作小組現況。我國以GHWP TC WG2與WG3工作小組主席身份與會,在會上交流各小組之工作項目內容與成果,並蒐集GHWP年度策略、規劃與工作進度,作為我國相關政策措施之參考。 三、 The 28th GHWP Technical Committee (GHWP TC) Open Door Meeting 首先確認前屆GHWP TC會議議程及會議紀錄,並由我國代表以GHWP TC WG2工作小組主席與WG3工作小組主席身分與各工作小組分享目前成員組成、今年度已完成工作項目、執行中工作項目、未來工作規劃與明年度訓練規劃。本次GHWP TC會議由TC顧問針對GHWP年度工作項目、觀點及未來組織方向進行建議,提出GHWP現行提案之觀感,建議聚焦GHWP國際定位包含全球與地方,避免與其他組織執行相同工作而以資訊共享替代,同時聚焦於GHWP成員需求,使成員體能密切參與GHWP工作項目,執行工作項目同時能夠了解並滿足其需求。 四、 The 28th GHWP Annual Meeting 全球醫療器材法規調和會年度會議由我國官方與業界代表出席。會中通過波札那、迦納、澳門與烏茲別克新成員體資格、中東與非洲醫療科技非營利組織(MECOMED)結為聯盟、且採認秘書處所提出之3份GHWP 權責範圍(Terms of Reference, TOR)與內部規則(House Rule)改版文件及各工作小組所提出的10份文件,其中包含2份由我國所主導之指引文件。此外,亦進行技術委員會主席、WG5主席、WG8主席與特別工作小組主席與副主席之補選。 五、 工作小組會議 藉本次會議於當地共召開1場WG3工作小組會議,由我國擔任WG3主席之簡俊仁技正與香港業界副主席Tony Yip共同主持。針對工作小組發展策略、未來工作規劃等進行討論,並提出未來潛在發展計畫。有助於我國主導WG3之工作發展,與建立友好國際關係並促進國際合作與法規調和。 藉本次會議齊聚各成員體官方與業界代表之機會,交流討論相關合作事項,說明最新工作進度,有助於倡議由我國主導之WG2與WG3之工作成果,呈現我國於醫療器材法規國際調和之努力,提升我國能見度。

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