衛生福利部食品藥物管理署
出席2021年第20屆國際醫療器材法規管理論壇之視訊會議報告
基本資料
系統識別號: |
C11000228 |
相關專案: |
無 |
計畫名稱: |
參加第20屆國際醫療器材法規管理論壇# |
報告名稱: |
出席2021年第20屆國際醫療器材法規管理論壇之視訊會議報告 |
電子全文檔: |
C11000228_1.pdf
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附件檔: |
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報告日期: |
110/11/22 |
報告書頁數: |
29 |
計畫主辦機關資訊
姓名 |
服務機關 |
服務單位 |
職稱 |
官職等 |
周靖 |
衛生福利部食品藥物管理署 |
醫粧組 |
副審查員 |
其他 |
吳正寧 |
衛生福利部食品藥物管理署 |
醫粧組 |
簡任技正 |
其他 |
簡俊仁 |
衛生福利部食品藥物管理署 |
|
技正 |
其他 |
古曉倩 |
衛生福利部食品藥物管理署 |
醫粧組 |
副研究員 |
其他 |
李國驪 |
衛生福利部食品藥物管理署 |
醫粧組 |
副研究員 |
其他 |
陳維聆 |
衛生福利部食品藥物管理署 |
醫粧組 |
技正 |
其他 |
簡執中 |
衛生福利部食品藥物管理署 |
醫粧組 |
科員 |
其他 |
薛育昇 |
衛生福利部食品藥物管理署 |
醫粧組 |
技正 |
其他 |
報告內容摘要
國際醫療器材法規管理論壇 (International Medical Device Regulators Forum, IMDRF)為一個全球醫療器材法規單位代表組成之國際組織,目前會員國包括美國、歐盟、日本、加拿大、澳洲、中國、巴西、俄羅斯、新加坡及南韓等10個會員國組成。各會員國每年輪流主辦兩次論壇會議,主要目的係對業界及專家報告各項工作推動進度,同時提供一個平台讓全球各國法規制定者共同討論未來國際醫療器材之法規調和方向。近年來,隨著科技與醫療品質的進步,3D列印醫材及軟硬體結合可程式化的醫療器材推陳出新,搭配大數據(Big Data)、雲端計算(Cloud Computing)、物聯網(Internet of Things, IoT)的普及、更掀起人工智慧技術應用於醫療產業的風潮。相較於傳統以硬體為基礎的醫療器材,軟體類的醫療器材(Software as Medical Device, SaMD)產品日新月異,除更新週期或變更頻率快速。此外,具人工智慧AI/ML的演算法逐年增加,產品依據演算法模型可分為鎖定式(locked)、調整式或自適應式(adaptive) 。自去年(2020) 2月起,因新型冠狀病毒(COVID-19)疫情之緊急情事及檢驗需求,如何協助醫療器材商以較快速的法規途徑,將檢驗試劑投入防疫戰線,是目前各國醫療器材法規監管單位所面臨最嚴峻的挑戰。受COVID-19全球疫情影響,今(2021)年度第20屆IMDRF於9月9日、13日、14日、16日採線上視訊會議方式舉辦,本署派相關人員出席本次會議,積極參與IMDRF會務與法規調和討論,強化我國與國際組織之交流活動,增加我國之國際能見度與國際地位。
其他資料
前往地區: |
臺灣,中華民國; |
參訪機關: |
國際醫療器材法規管理論壇 (International Medical Device Regulators Forum, IMDRF) |
出國類別: |
其他 |
關鍵詞: |
國際醫療器材法規管理論壇(IMDRF),醫療器材命名分類系統(Nomenclature system) ,醫療器材來源流向暨單一識別系統(Unique Device Identification, UDI),人工智慧(Artificial Intelligence) |
備註: |
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分類瀏覽
主題分類: |
衛生福利勞動 |
施政分類: |
衛生及社會安全 |