國際醫療器材法規管理論壇 (International Medical Device Regulators Forum, IMDRF)為一個全球醫療器材法規單位代表組成之國際組織，目前會員國包括美國、歐盟、日本、加拿大、澳洲、中國、巴西、俄羅斯、新加坡及南韓等10個會員國組成。各會員國每年輪流主辦兩次論壇會議，主要目的係對業界及專家報告各項工作推動進度，同時提供一個平台讓全球各國法規制定者共同討論未來國際醫療器材之法規調和方向。近年來，隨著科技與醫療品質的進步，3D列印醫材及軟硬體結合可程式化的醫療器材推陳出新，搭配大數據(Big Data)、雲端計算(Cloud Computing)、物聯網(Internet of Things, IoT)的普及、更掀起人工智慧技術應用於醫療產業的風潮。相較於傳統以硬體為基礎的醫療器材，軟體類的醫療器材(Software as Medical Device, SaMD)產品日新月異，除更新週期或變更頻率快速。此外，具人工智慧AI/ML的演算法逐年增加，產品依據演算法模型可分為鎖定式(locked)、調整式或自適應式(adaptive) 。自去年(2020) 2月起，因新型冠狀病毒(COVID-19)疫情之緊急情事及檢驗需求，如何協助醫療器材商以較快速的法規途徑，將檢驗試劑投入防疫戰線，是目前各國醫療器材法規監管單位所面臨最嚴峻的挑戰。受COVID-19全球疫情影響，今（2021）年度第20屆IMDRF於9月9日、13日、14日、16日採線上視訊會議方式舉辦，本署派相關人員出席本次會議，積極參與IMDRF會務與法規調和討論，強化我國與國際組織之交流活動，增加我國之國際能見度與國際地位。