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衛生福利部食品藥物管理署

第三代臺歐醫療器材查廠報告交換技術合作方案(臺歐TCP III)說明會議及拜會BSI Group The Netherlands B.V.驗證機構

基本資料

系統識別號: C10802795
相關專案:
計畫名稱: 第三代臺歐醫療器材查廠報告交換技術合作方案(臺歐TCP III)說明會議及拜會BSI Group The Netherlands B.V.驗證機構#
報告名稱: 第三代臺歐醫療器材查廠報告交換技術合作方案(臺歐TCP III)說明會議及拜會BSI Group The Netherlands B.V.驗證機構
電子全文檔: C10802795_1.pdf
附件檔:
報告日期: 109/01/08
報告書頁數: 17

計畫主辦機關資訊

計畫主辦機關: 衛生福利部食品藥物管理署 http://www.fda.gov.tw/TC/index.aspx
出國期間: 108/10/12 至 108/10/20
姓名 服務機關 服務單位 職稱 官職等
遲蘭慧 衛生福利部食品藥物管理署 品監組 副組長 其他
李思鈺 衛生福利部食品藥物管理署 品監組 科長 其他

報告內容摘要

臺歐醫療器材查廠報告交換技術合作方案(Technical Cooperation Programme on the Exchange of Medical Device GMP and ISO 13485 Audit Reports between R.O.C. DOH Designated Medical Device Auditing Organizations and EU AIMD/MDD/IVD Notified Body Partners, 簡稱臺歐TCP)自93年起正式運作,後續於102年更新為第二代臺歐醫療器材查廠報告交換技術合作方案(簡稱臺歐TCP II),歷經十餘年臺歐TCP及TCP II經驗,臺歐雙方現正面臨法規制度顯著變化,為此,食藥署重新規劃第三代臺歐醫療器材查廠報告交換技術合作方案(簡稱臺歐TCP III),於108年10月15日至16日赴荷蘭恩荷芬與歐盟NB舉辦TCP II成果會議及TCP III說明會議,並於10月18日拜會歐盟驗證機構BSI Group The Netherlands B.V.,就未來參與臺歐TCP III內容展開討論。本次TCP II成果會議就過去臺歐TCP II之執行成效及改善方向進行交流,TCP III說明會議就未來展開臺歐TCP III內容對歐盟NB進行宣導及邀請,並拜會積極參與台歐TCP III之歐盟新驗證機構,就其申請臺歐TCP III準備過程及申請流程進行交流討論。臺歐醫療器材技術合作已逾25年,雙方交流結果備受肯定,臺歐TCP II即將交棒予臺歐TCP III之際,赴歐召開成果會議及說明會議,有助雙方面對面討論臺歐TCP III之相關申請流程、合作內容及規劃時程等內容,加速臺歐TCP III之推動進展,有助未來正式啟動臺歐TCP III申請作業及後續簽署作業。

其他資料

前往地區: 荷蘭;
參訪機關: BSI Group The Netherlands B.V.驗證機構
出國類別: 開會
關鍵詞: 臺歐醫療器材查廠報告交換技術合作方案(Technical Cooperation Programme; 臺歐TCP)、第二代臺歐醫療器材查廠報告交換技術合作方案(臺歐TCP II)、第三代臺歐醫療器材查廠報告交換技術合作方案(臺歐TCP III)、醫療器材醫良製造規範(GMP)、醫療器材品質管理系統(QMS)
備註:

分類瀏覽

主題分類: 衛生福利勞動
施政分類: 衛生及社會安全
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