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衛生福利部食品藥物管理署
第三代臺歐醫療器材查廠報告交換技術合作方案(臺歐TCP III)說明會議及拜會BSI Group The Netherlands B.V.驗證機構
基本資料
系統識別號: |
C10802795 |
相關專案: |
無 |
計畫名稱: |
第三代臺歐醫療器材查廠報告交換技術合作方案(臺歐TCP III)說明會議及拜會BSI Group The Netherlands B.V.驗證機構# |
報告名稱: |
第三代臺歐醫療器材查廠報告交換技術合作方案(臺歐TCP III)說明會議及拜會BSI Group The Netherlands B.V.驗證機構 |
電子全文檔: |
C10802795_1.pdf
|
附件檔: |
|
報告日期: |
109/01/08 |
報告書頁數: |
17 |
計畫主辦機關資訊
姓名 |
服務機關 |
服務單位 |
職稱 |
官職等 |
遲蘭慧 |
衛生福利部食品藥物管理署 |
品監組 |
副組長 |
其他 |
李思鈺 |
衛生福利部食品藥物管理署 |
品監組 |
科長 |
其他 |
報告內容摘要
臺歐醫療器材查廠報告交換技術合作方案(Technical Cooperation Programme on the Exchange of Medical Device GMP and ISO 13485 Audit Reports between R.O.C. DOH Designated Medical Device Auditing Organizations and EU AIMD/MDD/IVD Notified Body Partners, 簡稱臺歐TCP)自93年起正式運作,後續於102年更新為第二代臺歐醫療器材查廠報告交換技術合作方案(簡稱臺歐TCP II),歷經十餘年臺歐TCP及TCP II經驗,臺歐雙方現正面臨法規制度顯著變化,為此,食藥署重新規劃第三代臺歐醫療器材查廠報告交換技術合作方案(簡稱臺歐TCP III),於108年10月15日至16日赴荷蘭恩荷芬與歐盟NB舉辦TCP II成果會議及TCP III說明會議,並於10月18日拜會歐盟驗證機構BSI Group The Netherlands B.V.,就未來參與臺歐TCP III內容展開討論。本次TCP II成果會議就過去臺歐TCP II之執行成效及改善方向進行交流,TCP III說明會議就未來展開臺歐TCP III內容對歐盟NB進行宣導及邀請,並拜會積極參與台歐TCP III之歐盟新驗證機構,就其申請臺歐TCP III準備過程及申請流程進行交流討論。臺歐醫療器材技術合作已逾25年,雙方交流結果備受肯定,臺歐TCP II即將交棒予臺歐TCP III之際,赴歐召開成果會議及說明會議,有助雙方面對面討論臺歐TCP III之相關申請流程、合作內容及規劃時程等內容,加速臺歐TCP III之推動進展,有助未來正式啟動臺歐TCP III申請作業及後續簽署作業。
其他資料
前往地區: |
荷蘭; |
參訪機關: |
BSI Group The Netherlands B.V.驗證機構 |
出國類別: |
開會 |
關鍵詞: |
臺歐醫療器材查廠報告交換技術合作方案(Technical Cooperation Programme; 臺歐TCP)、第二代臺歐醫療器材查廠報告交換技術合作方案(臺歐TCP II)、第三代臺歐醫療器材查廠報告交換技術合作方案(臺歐TCP III)、醫療器材醫良製造規範(GMP)、醫療器材品質管理系統(QMS) |
備註: |
|
分類瀏覽
主題分類: |
衛生福利勞動 |
施政分類: |
衛生及社會安全 |