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衛生福利部食品藥物管理署

國際醫療器材法規管理論壇體外診斷醫療器材分類原則工作小組會議參會報告

基本資料

系統識別號: C10802003
相關專案:
計畫名稱: IMDRF IVD分類原則工作小組第1次面對面會議#
報告名稱: 國際醫療器材法規管理論壇體外診斷醫療器材分類原則工作小組會議參會報告
電子全文檔: C10802003_1.pdf
附件檔:
報告日期: 108/11/08
報告書頁數: 9

計畫主辦機關資訊

計畫主辦機關: 衛生福利部食品藥物管理署 http://www.fda.gov.tw/TC/index.aspx
出國期間: 108/08/19 至 108/08/24
姓名 服務機關 服務單位 職稱 官職等
蔡文偉 衛生福利部食品藥物管理署 醫粧組 視察 其他

報告內容摘要

國際醫療器材法規論壇(International Medical Device Regulators Forum,簡稱IMDRF)為重要醫療器材法規調和國際組織之一,目前會員國有澳洲、巴西、加拿大、中國、歐盟、日本、俄羅斯、新加坡、南韓、美國,共10國。IMDRF組織之主席由會員國依序輪流擔任,2019年輪由俄羅斯接任。俄羅斯接任IMDRF主席後倡議成立「Principles of In Vitro Diagnostic (IVD) Medical Devices Classification」工作項目,並由俄羅斯官員擔任該工作小組主席。我國食品藥物管理署蔡文偉視察經AHWP組織推派加入該工作小組,參與相關指引研訂之工作。 本次出國計畫參加之會議,為該工作小組成立後第一次面對面工作會議,會議主要目的為討論IVD分類原則指引草案內容,目標訂於2020年完成該指引並成為IMDRF正式指引文件。藉由參加本次會議,除代表AHWP與各國代表進行IVD相關管理規範之討論外,亦展現我國積極參與醫療器材法規國際調和相關事務,有助於提升我國國際能見度。

其他資料

前往地區: 俄羅斯;
參訪機關:
出國類別: 開會
關鍵詞: 醫療器材、體外診斷、法規調和、IMDRF、AHWP、IVD
備註:

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主題分類: 藥政管理
施政分類: 醫療器材
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