隨著生化技術快速發展，生物藥品逐漸成為全球藥品市場的主流產品，目前已上市的生物藥品包括：紅血球生成素、胰島素、生長賀爾蒙、干擾素、生長激素、抗腫瘤壞死因子及抗細胞激素等；在全球十大暢銷處方藥排行榜上就有 7 個生物藥，而傳統化學藥只有 3 個。生物藥品的價格為一般傳統化學治療藥物價格的二十倍，生物藥品和傳統化學藥最主要的差異在於研發與製造方法。生物藥品是透過生物技術來研發與製造的藥品，如基因工程、細胞工程、蛋白質工程等方法；傳統製化學藥是使用多種化學成分透過混合及調配製程製造的藥品。由於生產化學藥只需要單一的化學技術,因此化學藥是非常容易仿造和量產。近年國內外生物藥品製藥工廠數量迅速增加，食藥署執行國內外藥廠GMP查核及管理，無菌藥品及生物藥品皆屬高風險產品，製藥技術與品質之要求更趨嚴謹，了解國際間生物藥品相關法規要求及新穎的製藥技術，幫助提升我國稽查員對生物藥品專業知識，以期達到稽查水準與國際接軌之目標。 本次課程主要內容係從法規面及技術面，區分為八大不同討論主題，邀請各大生物藥品設備廠商及具有研發經驗之生物藥品廠，分享生物藥品在製造及研發過程的豐富經驗，內容包括：法規要求的更新、生物藥品的發展趨勢、單次使用系統在製造上之角色、無菌製程和充填作業、製程管制與最終產品的測試、一級包裝、注射劑容器的設計及預充填針筒產品的發展等。 另，本次無菌製劑協會（PDA）舉辦之研討會皆以討論生物藥品的製造技術與面臨的挑戰為主軸，透過參與此研討會，增加了可提供給國內業者參考之製藥設備、容器等商品資訊，另強化稽查員的生物藥品容器新知，有助將所得資訊內化為我國稽查單位之知識與查核能量，提升我國稽查員專業能力，應用於GMP稽查，進而有助於帶動國內業者提升製藥產業水準，以達政府發展生技製藥產業以及確保國人用藥品質的目標。