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衛生福利部食品藥物管理署
參加2018年無菌製劑協會生物製藥研討會
基本資料
系統識別號: |
C10701057 |
相關專案: |
無 |
計畫名稱: |
PDA/ISPE相關藥品GMP訓練研習、106年度生技特色醫藥產業鏈結國際推升計畫之出席藥品審查或稽查國際研習活動# |
報告名稱: |
參加2018年無菌製劑協會生物製藥研討會 |
電子全文檔: |
C10701057_1.pdf
|
附件檔: |
|
報告日期: |
107/07/18 |
報告書頁數: |
27 |
計畫主辦機關資訊
姓名 |
服務機關 |
服務單位 |
職稱 |
官職等 |
梁玉君 |
衛生福利部食品藥物管理署 |
風管組 |
視察 |
其他 |
俞雋 |
衛生福利部食品藥物管理署 |
風管組 |
副稽查員 |
其他 |
報告內容摘要
隨著生化技術快速發展,生物藥品逐漸成為全球藥品市場的主流產品,目前已上市的生物藥品包括:紅血球生成素、胰島素、生長賀爾蒙、干擾素、生長激素、抗腫瘤壞死因子及抗細胞激素等;在全球十大暢銷處方藥排行榜上就有 7 個生物藥,而傳統化學藥只有 3 個。生物藥品的價格為一般傳統化學治療藥物價格的二十倍,生物藥品和傳統化學藥最主要的差異在於研發與製造方法。生物藥品是透過生物技術來研發與製造的藥品,如基因工程、細胞工程、蛋白質工程等方法;傳統製化學藥是使用多種化學成分透過混合及調配製程製造的藥品。由於生產化學藥只需要單一的化學技術,因此化學藥是非常容易仿造和量產。近年國內外生物藥品製藥工廠數量迅速增加,食藥署執行國內外藥廠GMP查核及管理,無菌藥品及生物藥品皆屬高風險產品,製藥技術與品質之要求更趨嚴謹,了解國際間生物藥品相關法規要求及新穎的製藥技術,幫助提升我國稽查員對生物藥品專業知識,以期達到稽查水準與國際接軌之目標。
本次課程主要內容係從法規面及技術面,區分為八大不同討論主題,邀請各大生物藥品設備廠商及具有研發經驗之生物藥品廠,分享生物藥品在製造及研發過程的豐富經驗,內容包括:法規要求的更新、生物藥品的發展趨勢、單次使用系統在製造上之角色、無菌製程和充填作業、製程管制與最終產品的測試、一級包裝、注射劑容器的設計及預充填針筒產品的發展等。
另,本次無菌製劑協會(PDA)舉辦之研討會皆以討論生物藥品的製造技術與面臨的挑戰為主軸,透過參與此研討會,增加了可提供給國內業者參考之製藥設備、容器等商品資訊,另強化稽查員的生物藥品容器新知,有助將所得資訊內化為我國稽查單位之知識與查核能量,提升我國稽查員專業能力,應用於GMP稽查,進而有助於帶動國內業者提升製藥產業水準,以達政府發展生技製藥產業以及確保國人用藥品質的目標。
其他資料
前往地區: |
韓國; |
參訪機關: |
無 |
出國類別: |
其他 |
關鍵詞: |
生物藥品 |
備註: |
|
分類瀏覽
主題分類: |
藥政管理 |
施政分類: |
生物製劑、放射藥品、體外診斷試劑、化妝 品 |