衛生福利部食品藥物管理署
赴Bard Pharmaceuticals Ltd 進行供應商稽核
基本資料
系統識別號: |
C10602110 |
相關專案: |
無 |
計畫名稱: |
赴Bard Pharmaceuticals Ltd 進行供應商稽核# |
報告名稱: |
赴Bard Pharmaceuticals Ltd 進行供應商稽核 |
電子全文檔: |
C10602110_1.pdf
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附件檔: |
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報告日期: |
106/07/21 |
報告書頁數: |
13 |
計畫主辦機關資訊
姓名 |
服務機關 |
服務單位 |
職稱 |
官職等 |
許蒨文 |
衛生福利部食品藥物管理署 |
製藥工廠 |
研究員 |
其他 |
報告內容摘要
依據西藥藥品優良製造規範,製藥廠應建立供應商評估及管理機制,與合格供應商清單。且需對原物料供應商進行監督及管理,以確保使用原物料之品質。鑒於供應商之管理是確保產品品質重要之一環,供應商稽核實有其必要性。本次本署管制藥品製藥工廠基於風險評估後,選擇針對英國Bard廠進行供應商稽核,係考量管制藥品製藥工廠持有該廠製造之輸入藥品許可證「奧諾美速效膠囊」,在國內為一控制疼痛之新成分新藥,該品自105年引進國內販售後,銷售量大幅成長,基於源頭管理及供應商管理之必要性,以保障該產品之品質、安全及有效性,故赴該產品位於英國劍橋科學園區之生產製造廠進行供應商稽核。
「奧諾美速效膠囊」為主成分為Oxycodone之速效膠囊製劑,製程包括:調劑、混合、造粒、封裝等過程,本次除對於其生產過程進行了解是否符合我國PIC/S GMP相關規範外,亦就該廠對於管制藥品之保全設施與管理進行了解,總體而言,稽核情形及結果,尚符合相關規範及本廠要求。
其他資料
前往地區: |
英國; |
參訪機關: |
Bard Pharmaceuticals Ltd,Cambridge plant |
出國類別: |
考察 |
關鍵詞: |
Bard Pharmaceuticals Ltd,供應商稽核,奧諾美膠囊 |
備註: |
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分類瀏覽
主題分類: |
衛生福利勞動 |
施政分類: |
衛生及社會安全 |