基本資料
系統識別號: |
C10600946 |
相關專案: |
無 |
計畫名稱: |
無菌製程研討會# |
報告名稱: |
無菌製程研討會 |
電子全文檔: |
C10600946_1.pdf
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附件檔: |
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報告日期: |
106/04/11 |
報告書頁數: |
13 |
計畫主辦機關資訊
姓名 |
服務機關 |
服務單位 |
職稱 |
官職等 |
傅淑卿 |
衛生福利部食品藥物管理署 |
風管組 |
技正 |
薦任 |
夏蓉蓉 |
衛生福利部食品藥物管理署 |
風管組 |
技正 |
薦任 |
報告內容摘要
國際藥品製造工程協會(International Society for Pharmaceutical Engineering, ISPE)為非營利性組織,會員18000名,來自90個國家,成立宗旨為提供技術與操作面之解決方案,以協助全球製藥工業(含生物性製藥工業)為病人生產優質藥品。ISPE出版眾多與無菌製劑、生物製劑廠相關之製藥工業實務面之參考資料,且定期舉辦Aseptic Conference,會中探討常見問題並介紹新穎技術以提升無菌保證程度,本次派員參加該會2017年度之Aseptic Conference,與會國家包括台灣、美國、加拿大、澳洲、英國、德國、法國、瑞士、愛爾蘭、義大利、日本、西班牙、丹麥、芬蘭、以色列、立陶宛、辛巴威等17國,與會者來自官方衛生單位、藥廠之品質系統/管理階層人員/工程師、廠房設計顧問公司與設備廠商等。大會亦邀請美國FDA官員,在會議中提供一個時段與業界做相關議題之溝通。透過派員參與ISPE舉辦之研討會,有助了解製藥工業在實施GMP實務上之趨勢與面對之挑戰,回國後分享其他稽查員,再透過查廠過程,可以分享予國內製造廠,始能與時俱進,提升國產藥品外銷產值。
其他資料
前往地區: |
美國; |
參訪機關: |
美國國際藥品製造工程協會(ISPE) |
出國類別: |
其他 |
關鍵詞: |
ISPE,製藥,無菌,製程,GMP |
備註: |
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