衛生福利部食品藥物管理署
赴美國參加「無菌製程基礎」研習報告
基本資料
系統識別號: |
C10600781 |
相關專案: |
無 |
計畫名稱: |
無菌製程基礎訓練課程# |
報告名稱: |
赴美國參加「無菌製程基礎」研習報告 |
電子全文檔: |
C10600781_1.pdf
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附件檔: |
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報告日期: |
106/04/21 |
報告書頁數: |
15 |
計畫主辦機關資訊
姓名 |
服務機關 |
服務單位 |
職稱 |
官職等 |
周清邦 |
衛生福利部食品藥物管理署 |
風管組 |
副研究員 |
其他 |
報告內容摘要
藉由本課程瞭解無菌操作作業程序,利用煙霧試驗技術識別產品污染的風險,並確立有效的環境監測計畫的必要組成,以識別並降低無菌操作過程之可能風險。並藉由基本微生物學概念和技術與無菌處理的多個方面相關聯,了解消毒技術和消毒劑評估,以將其納入全面的污染控制計畫。
參加本次研習,除研習上述最新之無菌製程基礎,以增進對藥品無菌製程的專業知識,提升我國GMP稽查員專業知能外,並可與該領域之資深稽查員、審查員及專家互動及交流,建立多元溝通與資訊交流管道,強化本署GMP稽查員之無菌製程查核能量,增進藥廠查核技巧及經驗,並將所得資訊內化為我國稽查單位之知識與查核能力。
其他資料
前往地區: |
美國; |
參訪機關: |
美國無菌製劑協會 |
出國類別: |
其他 |
關鍵詞: |
無菌製程,滅菌,無菌充填 |
備註: |
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分類瀏覽
主題分類: |
衛生福利勞動 |
施政分類: |
衛生及社會安全 |