衛生福利部食品藥物管理署
赴挪威「VISTIN PHARMA AS, KRAGERØ PLANT」原料廠及德國「HAMELN PHARMACEUTICALS GMBH」製劑廠供應商稽核(Suppliers Audit)報告
基本資料
系統識別號: |
C10503455 |
相關專案: |
無 |
計畫名稱: |
管制藥品供應廠考察# |
報告名稱: |
赴挪威「VISTIN PHARMA AS, KRAGERØ PLANT」原料廠及德國「HAMELN PHARMACEUTICALS GMBH」製劑廠供應商稽核(Suppliers Audit)報告 |
電子全文檔: |
C10503455_1.pdf
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附件檔: |
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報告日期: |
105/12/12 |
報告書頁數: |
11 |
計畫主辦機關資訊
姓名 |
服務機關 |
服務單位 |
職稱 |
官職等 |
洪志平 |
衛生福利部食品藥物管理署 |
製藥工廠 |
簡任技正 |
其他 |
報告內容摘要
有鑒於供應商之管理乃為確保產品品質重要之一環,且「西藥藥品優良製造規範」(PIC/S GMP)內容規定,原物料僅能向經過認可的供應商購買,且需對原物料供應商進行監督及管理,以確保使用原物料之品質。另一方面,輸入產品之產品許可證持有者應對其產品品質負責,故輸入產品除了經藥物查驗登記程序取得許可證之外,以供應商稽核及持續管理方式對產品品質的再確認實有必要。本次本署管制藥品製藥工廠以風險評估方式選擇1家主成分原料廠及1家製劑廠,共執行2家供應商稽核,係考量本廠持有之2張輸入藥品許可證之市場用量及製造廠,因此,為有效運用出國計畫經費乃安排至挪威及德國執行供應商稽核,以源頭管理方式確認使用原料及製劑之品質,進而確保提供之第一、二級管制藥品之安全性、一致性、效力、純度和品質。
首先至挪威「VISTIN PHARMA AS, KRAGERØ PLANT」,該公司供應本廠第一級管制藥品主成分原料-磷酸可待因(Codeine Phosphate Hemihydrate),主要製程為萃取及精製;另一家德國「HAMELN PHARMACEUTICALS GMBH」,該公司供應本廠第二級管制藥品製劑-"哈曼"阿華吩坦尼0.5毫克/毫升注射液,每玻璃安瓿2毫升(Alfentanil-hameln 0.5 mg/mL Injection, 2 mL/Ampoule),主要製程為調劑、充填、熔封及最終滅菌。該2家整體稽核結果尚符合規範及本廠需求。
其他資料
前往地區: |
德國;挪威; |
參訪機關: |
挪威「VISTIN PHARMA AS, KRAGERØ PLANT」原料廠及德國「HAMELN PHARMACEUTICALS GMBH」製劑廠
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出國類別: |
考察 |
關鍵詞: |
「西藥藥品優良製造規範」(PIC/S GMP),供應商稽核 |
備註: |
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分類瀏覽
主題分類: |
衛生福利勞動 |
施政分類: |
衛生及社會安全 |