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衛生福利部食品藥物管理署

赴日本國立感染症研究所研習「新型日本腦炎疫苗品質管理及檢驗技術」

基本資料

系統識別號: C10502187
相關專案:
計畫名稱: 赴日本國立感染症研究所研習「新型日本腦炎疫苗品質管理及檢驗技術」#
報告名稱: 赴日本國立感染症研究所研習「新型日本腦炎疫苗品質管理及檢驗技術」
電子全文檔: C10502187_1.pdf
附件檔:
報告日期: 105/10/05
報告書頁數: 45

計畫主辦機關資訊

計畫主辦機關: 衛生福利部食品藥物管理署 http://www.fda.gov.tw/TC/index.aspx
出國期間: 105/06/26 至 105/07/09
姓名 服務機關 服務單位 職稱 官職等
陳瓏元 衛生福利部食品藥物管理署 研檢組 技正 其他
侯郁琦 衛生福利部食品藥物管理署 研檢組 技士 其他

報告內容摘要

隨著生物技術進步,各藥廠不斷研發新型疫苗以控制新興疾病或改善既有藥品的效能,日本腦炎疫苗為1950年問世之傳統疫苗,目前也跟隨生物技術之腳步進行轉型,我國將預定於2017年開始引進新興細胞製程日本腦炎疫苗取代傳統以鼠腦產製之疫苗。由於疫苗屬高風險生物藥品,依據我國藥品現行法規,國內所有上市使用之疫苗均須依據藥事法第39條申請查驗登記,經審查及檢驗合格後方可取得製造或輸入許可,且依同法第74條規定,製造或輸入之疫苗須逐批辦理檢驗封緘,食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)即負責我國藥品之品質管理。因應查驗登記檢驗及封緘檢驗業務需求,亟須收集該類新興疫苗檢驗資訊,並與國際間相關機構建立溝通聯繫管道,故規劃本次赴日本國立感染症研究所研習新型日本腦炎疫苗品質管理及檢驗技術,以應用於後續業務推動。本次出國研習已習得新型日本腦炎疫苗之不活化試驗及斑點抑制試驗(Plaque reduction neutralization test, PRNT)等與疫苗品質相關之關鍵檢驗技術,同時與日本國立感染症研究所所長、病毒第1部部長、品質保證暨管理部部長及檢驗與品保部門相關之政府官員密切接觸,並建立交流及聯繫管道,將有助於本署檢驗技術之國際化,增進與國際相關機關間之合作關係。

其他資料

前往地區: 日本;
參訪機關: 國立感染症研究所
出國類別: 研究
關鍵詞: 日本腦炎疫苗,品質管理,檢驗技術,國立感染症研究所
備註:

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主題分類: 藥政管理
施政分類: 研究及檢驗業務
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