衛生福利部食品藥物管理署
參加2015國際醫藥品稽查協約組織(PIC/S)第七屆原料藥(API)專家圈會議
基本資料
系統識別號: |
C10404394 |
相關專案: |
無 |
計畫名稱: |
第7屆原料藥(API)專家圈會議# |
報告名稱: |
參加2015國際醫藥品稽查協約組織(PIC/S)第七屆原料藥(API)專家圈會議 |
電子全文檔: |
C10404394_1.pdf
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附件檔: |
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報告日期: |
105/01/11 |
報告書頁數: |
15 |
計畫主辦機關資訊
姓名 |
服務機關 |
服務單位 |
職稱 |
官職等 |
邱文銹 |
衛生福利部食品藥物管理署 |
風管組 |
視察 |
其他 |
黃琴喨 |
衛生福利部食品藥物管理署 |
藥品組 |
科長 |
其他 |
報告內容摘要
國際醫藥品稽查協約組織(The Pharmaceutical Inspection Convention and Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme, 簡稱PIC/S)」係由各國負責藥品GMP管理與稽查權責機關所組成的國際合作組織,現有47個會員,分屬43個國家,歐美醫藥先進國家GMP稽查單位皆積極參與;我國衛生福利部食品藥物管理署(Taiwan FDA)於102年1月1日起正式成為PIC/S第43個會員,鄰近的香港亦將於105年1月1日正式成為PIC/S會員。PIC/S的宗旨係促進藥品GMP法規標準國際協和、稽查品質一致化,為一個互助合作與資訊交流的國際合作組織。其中,PIC/S專家圈(expert circles)的發起係依不同主題或專業領域來進行,探討GMP Guide研修、稽查備忘錄、建議技術文件、稽查品質系統及稽查員訓練等,並提供各國稽查員討論交流GMP領域相關知識、管理現況及國際趨勢的平台,以期達一致化的GMP法規標準與稽查品質。
本次「第7屆PIC/S原料藥(API)專家圈會議」在104年10月20-22日於法國斯特拉斯堡舉行,由歐洲醫藥品品質審查委員會(European Directorate for the Quality of Medicines and HealthCare, EDQM)承辦,本次會議主要探討原料藥相關之數據完整性(data integrity)、不純物污染、化學參考標準品、樣板工廠/影子工廠及原料藥廠稽查常見缺失等議題與稽查經驗分享,並簡介2017年將於澳洲舉行的教育訓練。藉由參加本次專家圈會議,與各國稽查員進行交流及討論原料藥GMP相關知識、稽查技巧、查廠經驗、各國原料藥管理現況及未來國際趨勢。
其他資料
前往地區: |
法國; |
參訪機關: |
歐洲醫藥品品質審查委員會(European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare, EDQM) |
出國類別: |
其他 |
關鍵詞: |
PIC/S專家圈,原料藥GMP,數據完整性 |
備註: |
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