衛生福利部食品藥物管理署
參加2015年APEC法規協和中心藥品安全監視國際研討會及訓練
基本資料
系統識別號: |
C10403534 |
相關專案: |
無 |
計畫名稱: |
2015 APEC Harmonization Center (AHC) Pharmacovigilance (藥品安全監視) Workshop & Training# |
報告名稱: |
參加2015年APEC法規協和中心藥品安全監視國際研討會及訓練 |
電子全文檔: |
C10403534_2.odt
C10403534_52344.docx
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附件檔: |
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報告日期: |
104/11/20 |
報告書頁數: |
17 |
計畫主辦機關資訊
姓名 |
服務機關 |
服務單位 |
職稱 |
官職等 |
張馨文 |
衛生福利部食品藥物管理署 |
藥品組 |
科長 |
其他 |
陳雅婷 |
衛生福利部食品藥物管理署 |
藥品組 |
技士 |
其他 |
報告內容摘要
本(2015)年APEC法規協和中心藥品安全監視國際研討會及訓練(APEC Harmonization Center Pharmacovigilance Workshop and Training),係由韓國於APEC LSIF (Life Sciences Innovation Form) RHSC (Regulatory Harmonization Center)架構下,所提出主辦「Pharmacovigilance Roadmap」計畫之系列活動之一,本計畫分4階段,為assessment、Training/workshop、assessment of training/workshop、recommendations for regulatory convergence to RHSC,預期於2020年達成APEC地區法規聚合化(regulatory convergence)。
前述計畫目前已於2012~2013年完成gap analysis,分析各國安全監視管理現況及差異,2013年11月舉辦第一次研討會,並於今(2015)年舉辦第二次研討會,並首次舉辦訓練,我國亦為本Roadmap工作小組成員,與韓國等國一起籌劃本次研討會及訓練。
本次研討會為期2天,對象為藥政法規單位、業界、學研界,主題包含藥品安全監視(Pharmacovigilance,簡稱PV)、APEC區域PV協和(如ADR通報、分析評估、決策及風險溝通等),有近200位與會者,其中法規單位代表近60位,來自韓國、祕魯、俄羅斯、菲律賓、馬來西亞、新加坡、泰國、智利、巴布亞紐幾內亞、美國、印尼、墨西哥以及WHO、WHO Uppsala Monitoring Center (UMC)等。
本次訓練為期3天,對象為各國藥政主管機關代表,主題包含PV概述、PV系統、不良反應收集及通報、不良反應分析及評估、風險管理及風險溝通等主題,講師分別來自WHO、UMC、韓國KIDS (Korean Institute of Drug Safety and Risk Management)、US FDA、新加坡HSA、韓國MFDS及我國Taiwan FDA。
我國正在進行藥品安全監視管理改革規劃,以迎接我國藥廠越多全球研發新藥的誕生,並期許建置更符合我國臨床實務需求、與國際調和之法規環境,我國出席本次會議,就當前重要藥品安全監視議題與各國專家進行討論與交流,分享彼此實務經驗,俾利我國未來制定相關政策之參考。
其他資料
前往地區: |
韓國; |
參訪機關: |
APEC法規協和中心(AHC) |
出國類別: |
其他 |
關鍵詞: |
pharmacovigilance,藥品安全監視 |
備註: |
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