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衛生福利部食品藥物管理署

參加第9屆亞洲新藥發展日本會議

基本資料

系統識別號: C10401234
相關專案:
計畫名稱: 第9屆亞洲新藥發展日本會議#
報告名稱: 參加第9屆亞洲新藥發展日本會議
電子全文檔: C10401234_2.odt C10401234_50599.docx
附件檔:
報告日期: 104/08/07
報告書頁數: 8

計畫主辦機關資訊

計畫主辦機關: 衛生福利部食品藥物管理署 http://www.fda.gov.tw/TC/index.aspx
出國期間: 104/04/19 至 104/04/22
姓名 服務機關 服務單位 職稱 官職等
王博譽 衛生福利部食品藥物管理署 藥品組 科長 其他

報告內容摘要

美國藥物資訊協會(DIA, Drug Information Association)係由美國於1964年發起所成立討論藥品法規及管理之平台,後續各國也成立相關組織。例如日本於2007年成立日本藥物資訊協會,並針對亞洲區域邀請各國參與討論藥品發展、管理及法規相關議題。 2015年於日本東京所舉行之第9屆日本藥物資訊協會,主要討論重點為新藥發展中有關臨床試驗及多國多中心臨床試驗之法規現況,並希望調和各國有關臨床試驗之相關規定,促使各國盡可能參與多國多中心臨床試驗,以減少亞洲國家因種族原因要求於各自國家執行重複之臨床試驗。 本次受邀請參與第9屆日本藥物資訊協會,並於會中演講臺灣之臨床試驗法規現況,參與會議之人員對於臺灣在臨床試驗、銜接性試驗上較為開放及有彈性之作法至為肯定,並對於臺灣已有能力獨立審查並核准新藥上市表示欽佩,同時可聆聽並瞭解日本、韓國、大陸對於臨床試驗之相關規定,供國內制定銜接性試驗、多國多中心臨床試驗等規範之參考。

其他資料

前往地區: 日本;
參訪機關: 日本藥物資訊協會
出國類別: 其他
關鍵詞: 臨床試驗,多國多中心臨床試驗,銜接性試驗
備註:

分類瀏覽

主題分類: 藥政管理
施政分類: 新藥
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