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衛生福利部食品藥物管理署

參加2014年亞洲醫療器材法規調和會系列會議

基本資料

系統識別號: C10305125
相關專案:
計畫名稱: 亞洲醫療器材法規調和會第19屆年會系列活動#
報告名稱: 參加2014年亞洲醫療器材法規調和會系列會議
電子全文檔: C10305125_49509.pdf
附件檔:
報告日期: 104/02/17
報告書頁數: 29

計畫主辦機關資訊

計畫主辦機關: 衛生福利部食品藥物管理署 http://www.fda.gov.tw/TC/index.aspx
出國期間: 103/11/17 至 103/11/22
姓名 服務機關 服務單位 職稱 官職等
杜培文 衛生福利部食品藥物管理署 醫粧組 組長 其他
許蒨文 衛生福利部食品藥物管理署 醫粧組 研究員 其他
吳正寧 衛生福利部食品藥物管理署 風管組 科長 其他
蔡文偉 衛生福利部食品藥物管理署 醫粧組 技正 其他

報告內容摘要

此次於韓國首爾舉辦的2014年亞洲醫療器材法規調和會(Asia Harmonization Working Party, AHWP)系列會議,包括2天的AHC-AHWP Joint Workshop、第18屆AHWP Technical Committee (TC) Meeting及第19屆AHWP Annual Meeting。由於本署醫療器材及化粧品組杜培文組長係為AHWP大會副主席,本次第19屆年度會議即將選舉新一任2015-2017年的大會主席、副主席,以及TC、各工作小組(Work Group, WG)等之主席、副主席等職位。為爭取我國於國際會議之能見度,故由本署杜培文組長率同擔任AHWP TC轄下體外診斷醫療器材工作小組(WG1a-IVDD)主席之吳正寧科長等一行4人與會。 於2014 AHC-AHWP Joint Workshop中,除由包括日本、中國大陸、韓國、新加坡、美國、墨西哥、沙烏地阿拉伯等國的代表,簡介各國醫療器材上市前審查相關法規與要求外,並就目前醫療器材面臨的新興議題,包括醫材單一稽查計畫(Medical Device Single Audit Program, MDSAP)、醫材單一識別系統(Unique Device Identification, UDI)、醫療用軟體(Medical Software)及醫材翻新 (Medical Device Refurbishment)等專題進行演講與討論。 第三天的第18屆AHWP TC Meeting,由AHWP TC及各WG先進行閉門會議,接著由TC及各WG的主席,報告工作進度與進展。本署吳正寧科長代表WG2(亦即為原先的WG1a)進行報告,包括產出3份IVD產品管理相關的文件以及辦理1場Training Workshop等。 第四天的第19屆AHWP Annual Meeting進行新一任的領袖選舉,結果由韓國的Jeong Hee-kyo (Director General, Department of Medical Device Evaluation)擔任AHWP大會主席,馬來西亞的Zamane Bin Abdul Rahman (Chief Executive, Medical Device Authority, MOH)擔任官方代表副主席,由沙烏地阿拉伯Ali Al Dalaan 擔任TC的主席,韓國的Lee Jeong-Rim擔任TC的官方代表副主席。

其他資料

前往地區: 韓國;
參訪機關:
出國類別: 其他
關鍵詞: 亞洲醫療器材法規調和會(AHWP) 、AHC、亞洲太平洋經濟合作會議(APEC)、醫材單一稽查計畫(MDSAP)、醫材單一識別系統(UDI)、醫療用軟體(Medical Software)、醫材維修(Medical Device Refurbishment)
備註:

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主題分類: 藥政管理
施政分類: 藥政管理
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