轉寄
請輸入資訊,以供轉寄您轉寄好友。
E-mail Address 以逗號 [ , ] 區隔,即可發多封 E-mail,一次轉寄以十封 E-mail 為限。
有*為必填(選)欄位
衛生福利部食品藥物管理署
參加2014年亞洲醫療器材法規調和會系列會議
基本資料
系統識別號: |
C10305125 |
相關專案: |
無 |
計畫名稱: |
亞洲醫療器材法規調和會第19屆年會系列活動# |
報告名稱: |
參加2014年亞洲醫療器材法規調和會系列會議 |
電子全文檔: |
C10305125_49509.pdf
|
附件檔: |
|
報告日期: |
104/02/17 |
報告書頁數: |
29 |
計畫主辦機關資訊
姓名 |
服務機關 |
服務單位 |
職稱 |
官職等 |
杜培文 |
衛生福利部食品藥物管理署 |
醫粧組 |
組長 |
其他 |
許蒨文 |
衛生福利部食品藥物管理署 |
醫粧組 |
研究員 |
其他 |
吳正寧 |
衛生福利部食品藥物管理署 |
風管組 |
科長 |
其他 |
蔡文偉 |
衛生福利部食品藥物管理署 |
醫粧組 |
技正 |
其他 |
報告內容摘要
此次於韓國首爾舉辦的2014年亞洲醫療器材法規調和會(Asia Harmonization Working Party, AHWP)系列會議,包括2天的AHC-AHWP Joint Workshop、第18屆AHWP Technical Committee (TC) Meeting及第19屆AHWP Annual Meeting。由於本署醫療器材及化粧品組杜培文組長係為AHWP大會副主席,本次第19屆年度會議即將選舉新一任2015-2017年的大會主席、副主席,以及TC、各工作小組(Work Group, WG)等之主席、副主席等職位。為爭取我國於國際會議之能見度,故由本署杜培文組長率同擔任AHWP TC轄下體外診斷醫療器材工作小組(WG1a-IVDD)主席之吳正寧科長等一行4人與會。
於2014 AHC-AHWP Joint Workshop中,除由包括日本、中國大陸、韓國、新加坡、美國、墨西哥、沙烏地阿拉伯等國的代表,簡介各國醫療器材上市前審查相關法規與要求外,並就目前醫療器材面臨的新興議題,包括醫材單一稽查計畫(Medical Device Single Audit Program, MDSAP)、醫材單一識別系統(Unique Device Identification, UDI)、醫療用軟體(Medical Software)及醫材翻新 (Medical Device Refurbishment)等專題進行演講與討論。
第三天的第18屆AHWP TC Meeting,由AHWP TC及各WG先進行閉門會議,接著由TC及各WG的主席,報告工作進度與進展。本署吳正寧科長代表WG2(亦即為原先的WG1a)進行報告,包括產出3份IVD產品管理相關的文件以及辦理1場Training Workshop等。
第四天的第19屆AHWP Annual Meeting進行新一任的領袖選舉,結果由韓國的Jeong Hee-kyo (Director General, Department of Medical Device Evaluation)擔任AHWP大會主席,馬來西亞的Zamane Bin Abdul Rahman (Chief Executive, Medical Device Authority, MOH)擔任官方代表副主席,由沙烏地阿拉伯Ali Al Dalaan 擔任TC的主席,韓國的Lee Jeong-Rim擔任TC的官方代表副主席。
其他資料
前往地區: |
韓國; |
參訪機關: |
無 |
出國類別: |
其他 |
關鍵詞: |
亞洲醫療器材法規調和會(AHWP) 、AHC、亞洲太平洋經濟合作會議(APEC)、醫材單一稽查計畫(MDSAP)、醫材單一識別系統(UDI)、醫療用軟體(Medical Software)、醫材維修(Medical Device Refurbishment) |
備註: |
|
分類瀏覽