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衛生福利部食品藥物管理署

赴美國考察管制藥品製造廠報告

基本資料

系統識別號: C10303976
相關專案:
計畫名稱: 管制藥品供應藥廠考察#
報告名稱: 赴美國考察管制藥品製造廠報告
電子全文檔: C10303976_48481.doc
附件檔:
報告日期: 103/12/03
報告書頁數: 15

計畫主辦機關資訊

計畫主辦機關: 衛生福利部食品藥物管理署 http://www.fda.gov.tw/TC/index.aspx
出國期間: 103/10/06 至 103/10/11
姓名 服務機關 服務單位 職稱 官職等
張秀圭 衛生福利部食品藥物管理署 製藥工廠 技正兼科長 其他

報告內容摘要

食品藥物管理署管制藥品製藥工廠於今(103)年度引入第二級管制藥品 Jurnista Prolonged -Release Tablets (簡稱Jurnista®),主成分為Hydromorphone Hydrochloride於國內屬新成分新藥。依照PIC/S GMP相關規範製藥廠須進行供應商查核,管制藥品製藥工廠爰安排103年出國計畫考察嬌生公司位於美國加州之ALZA製劑廠,實地了解Jurnista® 製造生產過程與品質管制情形,確認該產品品質。 美國是聯合國之會員國,亦屬The International Narcotics Control Board (INCB)之一員,其遵循1961麻醉品單一公約(Single Convention on Narcotic Drugs, 1961)等麻醉藥品國際公約之規範管理該國管制藥品之輸出入、製造、販賣與使用 ,其由政府統籌管理第一級、第二級管制藥品原料藥之需求與供應,民間藥廠依年度需求量向政府提出申請核配,管制藥品相關製劑開放民間藥廠製造。 本次出國考察提出心得建議如下: 一、藥廠作業區間出入鋼門以刷卡管控,同時啟動鋼門開啟,員工進出無須碰觸手把,可避免交叉汙染,此設計值得新建廠房作業區隔間門設置之參考。 二、鑑於第一級、第二級管制藥品製劑係施用於罹患嚴重疼痛、體能較為虛弱之病患,其相關品質與安全之把關更顯重要,為維護國內病患之用藥安全,使查核更確實、更透徹,建議查核天數或人數可酌增。 三、倉儲管理以BAR CODE標示儲架位置,藉由掃描器讀取BAR CODE並連線電腦管理系統,方便庫存量查詢,運用於大面積、多品項之管理更有效率,可供日後倉儲設計之參考。 四、参考世界他國之管理模式,由政府統籌管理第一級、第二級管制藥品原料藥之需求與供應,管制藥品相關製劑開放民間藥廠製造,由源頭控管藥品流向,達有效管理之目的同時促進國內管制藥品製造之發展。

其他資料

前往地區: 美國;
參訪機關: 嬌生股份有限公司之ALZA製藥廠
出國類別: 考察
關鍵詞: 供應商查核,品質管理,管制藥品管理
備註:

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主題分類: 其他
施政分類: 衛生及社會安全
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