食品藥物管理署管制藥品製藥工廠於今(103)年度引入第二級管制藥品 Jurnista Prolonged -Release Tablets （簡稱Jurnista®），主成分為Hydromorphone Hydrochloride於國內屬新成分新藥。依照PIC/S GMP相關規範製藥廠須進行供應商查核，管制藥品製藥工廠爰安排103年出國計畫考察嬌生公司位於美國加州之ALZA製劑廠，實地了解Jurnista® 製造生產過程與品質管制情形，確認該產品品質。 美國是聯合國之會員國，亦屬The International Narcotics Control Board (INCB)之一員，其遵循1961麻醉品單一公約（Single Convention on Narcotic Drugs, 1961）等麻醉藥品國際公約之規範管理該國管制藥品之輸出入、製造、販賣與使用 ，其由政府統籌管理第一級、第二級管制藥品原料藥之需求與供應，民間藥廠依年度需求量向政府提出申請核配，管制藥品相關製劑開放民間藥廠製造。 本次出國考察提出心得建議如下： 一、藥廠作業區間出入鋼門以刷卡管控，同時啟動鋼門開啟，員工進出無須碰觸手把，可避免交叉汙染，此設計值得新建廠房作業區隔間門設置之參考。 二、鑑於第一級、第二級管制藥品製劑係施用於罹患嚴重疼痛、體能較為虛弱之病患，其相關品質與安全之把關更顯重要，為維護國內病患之用藥安全，使查核更確實、更透徹，建議查核天數或人數可酌增。 三、倉儲管理以BAR CODE標示儲架位置，藉由掃描器讀取BAR CODE並連線電腦管理系統，方便庫存量查詢，運用於大面積、多品項之管理更有效率，可供日後倉儲設計之參考。 四、参考世界他國之管理模式，由政府統籌管理第一級、第二級管制藥品原料藥之需求與供應，管制藥品相關製劑開放民間藥廠製造，由源頭控管藥品流向，達有效管理之目的同時促進國內管制藥品製造之發展。