衛生福利部食品藥物管理署
參加2014年美國國際藥品主管機關論壇
基本資料
計畫主辦機關資訊
姓名 |
服務機關 |
服務單位 |
職稱 |
官職等 |
王博譽 |
衛生福利部食品藥物管理署 |
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科長 |
其他 |
報告內容摘要
美國國際藥品主管機關論壇(CDER Forum for International Drug Regulatory Authorities)係提供各國主管藥品法規人員參與之交流平台,除了介紹美國目前有關藥品審查法規現況,也讓參與之人員彼此分享討論各國管理之情形。
2014年美國國際藥品主管機關論壇介紹了新藥審查、學名藥審查、化學製造管制審查、生物相等性試驗(bioequivalence)、臨床試驗(clinical trials)等規範,論壇之主軸放在藥品核准上市之風險效益評估及安全監測,並以美國於2012年核准治療多重抗藥性肺結核藥物bedaquiline為例,說明如何經評估其療效及安全性後核准之理由。
本次參與論壇,可學習完整之藥品審查法規及安全監測,可供國內擬訂相關管理政策之依據,並作為國內修訂藥品查驗登記相關規範之參考,使我國管理制度能更精進並與國際接軌。
其他資料
前往地區: |
美國; |
參訪機關: |
美國食品藥物管理局的藥品審查和研究中心 |
出國類別: |
其他 |
關鍵詞: |
化學製造管制審查,學名藥審查,風險效益評估,查驗登記電子化,用藥疏失防制 |
備註: |
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分類瀏覽
主題分類: |
衛生福利勞動 |
施政分類: |
衛生及社會安全 |