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衛生福利部食品藥物管理署

參加2014年美國國際藥品主管機關論壇

基本資料

系統識別號: C10303449
相關專案:
計畫名稱: 國際藥品主管機關論壇CDER#
報告名稱: 參加2014年美國國際藥品主管機關論壇
電子全文檔: C10303449_2.odt C10303449_48085.docx
附件檔:
報告日期: 104/02/16
報告書頁數: 12

計畫主辦機關資訊

計畫主辦機關: 衛生福利部食品藥物管理署 http://www.fda.gov.tw/TC/index.aspx
出國期間: 103/09/06 至 103/09/14
姓名 服務機關 服務單位 職稱 官職等
王博譽 衛生福利部食品藥物管理署 科長 其他

報告內容摘要

美國國際藥品主管機關論壇(CDER Forum for International Drug Regulatory Authorities)係提供各國主管藥品法規人員參與之交流平台,除了介紹美國目前有關藥品審查法規現況,也讓參與之人員彼此分享討論各國管理之情形。 2014年美國國際藥品主管機關論壇介紹了新藥審查、學名藥審查、化學製造管制審查、生物相等性試驗(bioequivalence)、臨床試驗(clinical trials)等規範,論壇之主軸放在藥品核准上市之風險效益評估及安全監測,並以美國於2012年核准治療多重抗藥性肺結核藥物bedaquiline為例,說明如何經評估其療效及安全性後核准之理由。 本次參與論壇,可學習完整之藥品審查法規及安全監測,可供國內擬訂相關管理政策之依據,並作為國內修訂藥品查驗登記相關規範之參考,使我國管理制度能更精進並與國際接軌。

其他資料

前往地區: 美國;
參訪機關: 美國食品藥物管理局的藥品審查和研究中心
出國類別: 其他
關鍵詞: 化學製造管制審查,學名藥審查,風險效益評估,查驗登記電子化,用藥疏失防制
備註:

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主題分類: 衛生福利勞動
施政分類: 衛生及社會安全
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