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行政院衛生署食品藥物管理局

赴美國研習「高科技醫療器材之測試管理及安全與品質評估模式」

基本資料

系統識別號: C10103562
相關專案:
計畫名稱: 研習高科技醫療器材之測試方法及安全與品質評估模式#
報告名稱: 赴美國研習「高科技醫療器材之測試管理及安全與品質評估模式」
電子全文檔: C10103562_39873.pdf
附件檔:
報告日期: 101/12/27
報告書頁數: 20

計畫主辦機關資訊

計畫主辦機關: 行政院衛生署食品藥物管理局 http://www.fda.gov.tw/TC/index.aspx
出國期間: 101/09/30 至 101/10/07
姓名 服務機關 服務單位 職稱 官職等
勞寬 行政院衛生署食品藥物管理局 研究檢驗組 技士 薦任

報告內容摘要

本次赴美國研習「高科技醫療器材之測試管理及安全與品質評估模式」安排於101年9月30日至10月6日,至3 M 中心實驗室、創新研究中心、牙科製造與研究中心(ESPE)、明尼蘇達大學牙科生物材料及生物力研究中心、尼爾森實驗室及3M口腔矯正中心(Unitek)等高科技醫療器材製造廠與實驗室研習。 赴3M高科技醫療器材研發中心及製造工廠、研習醫療器材研發設計與風險管理模式、手術口罩品質管理與相關檢驗方法、技術整合發展模式及奈米醫療器材研發與奈米材料風險管理。藉由實地參訪,瞭解醫療器材製造廠將國際標準導入研發、設計、製造與上市後管理的整體過程。赴明尼蘇達大學牙科生物材料及生物力研究中心與尼爾森實驗室,研習學術實驗室與第三認證實驗室,開發檢驗方法之過程及實務經驗。 本次至醫療器材製造廠與檢測實驗室研習,實地了解醫療器材研發、製造與檢測,並與研發及檢測等技術人員進行技術交流及學習。藉由檢測實驗室的交流增進檢測能力。將有助於國內醫療器材之檢驗方法研發與上市後醫療器材管理,進而保護消費者在使用醫療器材上的健康及安全。

其他資料

前往地區: 美國;
參訪機關: 3M公司,明尼蘇達大學牙科生物材料及生物力研究中心,3M口腔矯正中心(Unitek)
出國類別: 其他
關鍵詞: 醫療器材
備註:

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主題分類: 醫療保健
施政分類: 衛生及社會安全
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