衛生署長期以來囿於人力、物力資源有限，實地赴醫療器材廠查核都以國內醫材廠為主，國外製造廠都以書面審核為之，但送審資料畢竟有限，僅能以彙整後之重點呈現。故為有效監督國外醫療器材廠品質，建立赴國外醫療器材製造工廠實地查核制度確有其必要。 以大陸為第一優先考量地區，篩選不良品通報系統中被通報頻率較高之醫療器材製造工廠或半成品輸入較大量之醫療器材工廠，擬定名單。由食品藥物管理局醫粧組派員協同代施查核機構組成醫療器材製造工廠稽查團隊，赴上海地區，共稽查3家醫療器材製造工廠，過程順利圓滿。