行政院衛生署藥物食品檢驗局
參加「2006年PIC/S年度研討會」報告
基本資料
系統識別號: |
C09500653 |
相關專案: |
無 |
計畫名稱: |
國際醫藥品稽查協約組織(PIC/S) GMP研討會# |
報告名稱: |
參加「2006年PIC/S年度研討會」報告 |
電子全文檔: |
C09500653_15140.doc
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附件檔: |
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報告日期: |
95/09/01 |
報告書頁數: |
17 |
計畫主辦機關資訊
姓名 |
服務機關 |
服務單位 |
職稱 |
官職等 |
鄒玫君 |
行政院衛生署藥物食品檢驗局 |
第一組及科技中心 |
組長兼主任 |
簡任 |
陳映樺 |
行政院衛生署藥物食品檢驗局 |
科技發展中心 |
技士 |
薦任 |
報告內容摘要
PIC/S(The Pharmaceutical Inspection Convention and Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme)每年定期召開年度大會暨研討會,針對特定議題進行討論與交流。今(95)年PIC/S年度研討會於德國Düsseldorf舉行,有來自39個國家、將近110人參與,研討會的主題為「品質風險管理及ICH相關議題(Quality Risk Management and Related ICH Topics)」。
會中討論ICH 最新品質基準(guideline on quality issues),包括「Q8:Pharmaceutical Development」、「Q9:Quality Risk Management」及「Q10:GMP Quality Systems」品質基準之現況、產業觀點及風險工具應用案例簡報。並透過小組討論(workshop)的方式,探討「ICH Q9品質風險管理」對稽查活動規劃與相關作業之影響。由此可見,國際醫藥品cGMP規範協合一致化的趨勢,以及涵蓋Science-based、Risk-based與Quality systems等核心概念的cGMP管理新觀念。
透過此次研討會之參與,瞭解與掌握ICH Q8、Q9及Q10等藥物品質管理之最新議題與現況,並審視現有藥廠GMP管理系統,導入風險管理於GMP稽查之規劃與執行上,以促進我國藥廠GMP管理與國際接軌。
其他資料
前往地區: |
德國; |
參訪機關: |
國際醫藥品稽查協約組織(The Pharmaceutical Inspection Convention and Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme, PIC/S)2006年年度研討會 |
出國類別: |
其他 |
關鍵詞: |
PIC/S,ICHQ9品質風險管理(Quality Risk Management) |
備註: |
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