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生醫科技島的推動與執行研究-生醫科技之倫理,法律及臨床研究管理實務研習計畫(美國考察行程)
基本資料
系統識別號: | C09500440 |
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相關專案: | 無 |
計畫名稱: | 生醫科技島計畫-考察美國健康服務部並學習 |
報告名稱: | 生醫科技島的推動與執行研究-生醫科技之倫理,法律及臨床研究管理實務研習計畫(美國考察行程) |
電子全文檔: |
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附件檔: | |
報告日期: | 95/06/19 |
報告書頁數: | 46 |
計畫主辦機關資訊
計畫主辦機關: | 行政院衛生署 http://www.doh.gov.tw |
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出國期間: | 95/04/08 至 95/04/26 |
姓名 | 服務機關 | 服務單位 | 職稱 | 官職等 |
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許須美 | 行政院衛生署 | 科技發展組 | 技監 | 簡任 |
戴君玲 | 行政院衛生署 | 科技發展組 | 研究員 | 聘、雇 |
報告內容摘要
為順利推動與執行「生醫科技島」計畫,全球生技產業的發展趨勢、先進國家建置臨床試驗環境的經驗,以及相關法規與監理機制的運作,都是我國須即時掌握的重要資訊。本計畫執行人員參加BIO2006全球生技年會,參訪Mayo Clinic的醫療資訊整合服務計畫、Duke University三個單位:綜合癌症中心(Duke Comprehensive Cancer Center, DCCC)、臨床研究所(Duke Research Institute, DCRI)、基因體科學和政策研究所(Duke Institute for Genome Science & Policy, DIGSP)、美國衛生部(Department of Health and Human Services, HHS)人類研究保護辦公室(Office for Human Research Protections, Department of Health and Human Services,OHRP)及美國食品藥物檢驗局醫療器材與輻射健康中心(Center for Devices and Radiological Health, CDRH, FDA)等相關研究與法規單位,將參訪所得帶回本署,進一步落實於未來臨床試驗與法規架構等相關之業務推動。建議事項包括:1. IBM 公司協助梅約醫學中心發展以「Total Solution」之醫療資訊系統規劃及多中心整合,值得我國推展生醫資訊研發服務與管理共通平台之參考。2. 我方與杜克大學能簽署合作備忘錄以加強各項臨床研究、臨床試驗與人員訓練合作。3. 我國對於人類研究保護(Human Research Protection),就法規架構完整程度而言,仍有許多努力空間;而各部會對於相關規範、落實情形與執行困難亦有待溝通,以建立一致性的管理準則。
其他資料
前往地區: | 美國; |
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參訪機關: | BIO2006全球生技年會,Mayo Clinic的醫療資訊整合服務計畫,Duke University三個單位:綜合癌症中心(Duke Comprehensive Cancer Center, DCCC),臨床研究所(Duke Research Institute, DCRI),基因體科學和政策研究所(Duke Institute for Genome Science & Policy, DIGSP),美國衛生部(Department of Health and Human Services, HHS)人類研究保護辦公室(Office for Human Research Protections, Department of Health and Human Services,OHRP)及美國食品藥物檢驗局醫療器材與輻射健康中心(Center for Devices and Radiological Health, CDRH, FDA),喬治城大學甘迺迪倫理研究所暨國家生物倫理文獻中心,Cheaspeake Research Review, Inc. |
出國類別: | 考察 |
關鍵詞: | BIO2006、醫療資訊整合、臨床試驗、人類研究保護 |
備註: |
分類瀏覽
主題分類: | 醫療保健 |
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施政分類: | 衛生及社會安全 |