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行政院衛生署

生醫科技島的推動與執行研究-生醫科技之倫理,法律及臨床研究管理實務研習計畫(美國考察行程)

基本資料

系統識別號: C09500440
相關專案:
計畫名稱: 生醫科技島計畫-考察美國健康服務部並學習#
報告名稱: 生醫科技島的推動與執行研究-生醫科技之倫理,法律及臨床研究管理實務研習計畫(美國考察行程)
電子全文檔: C09500440_15003.pdf
附件檔:
報告日期: 95/06/19
報告書頁數: 46

計畫主辦機關資訊

計畫主辦機關: 行政院衛生署 http://www.doh.gov.tw
出國期間: 95/04/08 至 95/04/26
姓名 服務機關 服務單位 職稱 官職等
許須美 行政院衛生署 科技發展組 技監 簡任
戴君玲 行政院衛生署 科技發展組 研究員 聘、雇

報告內容摘要

為順利推動與執行「生醫科技島」計畫,全球生技產業的發展趨勢、先進國家建置臨床試驗環境的經驗,以及相關法規與監理機制的運作,都是我國須即時掌握的重要資訊。本計畫執行人員參加BIO2006全球生技年會,參訪Mayo Clinic的醫療資訊整合服務計畫、Duke University三個單位:綜合癌症中心(Duke Comprehensive Cancer Center, DCCC)、臨床研究所(Duke Research Institute, DCRI)、基因體科學和政策研究所(Duke Institute for Genome Science & Policy, DIGSP)、美國衛生部(Department of Health and Human Services, HHS)人類研究保護辦公室(Office for Human Research Protections, Department of Health and Human Services,OHRP)及美國食品藥物檢驗局醫療器材與輻射健康中心(Center for Devices and Radiological Health, CDRH, FDA)等相關研究與法規單位,將參訪所得帶回本署,進一步落實於未來臨床試驗與法規架構等相關之業務推動。建議事項包括:1. IBM 公司協助梅約醫學中心發展以「Total Solution」之醫療資訊系統規劃及多中心整合,值得我國推展生醫資訊研發服務與管理共通平台之參考。2. 我方與杜克大學能簽署合作備忘錄以加強各項臨床研究、臨床試驗與人員訓練合作。3. 我國對於人類研究保護(Human Research Protection),就法規架構完整程度而言,仍有許多努力空間;而各部會對於相關規範、落實情形與執行困難亦有待溝通,以建立一致性的管理準則。

其他資料

前往地區: 美國;
參訪機關: BIO2006全球生技年會,Mayo Clinic的醫療資訊整合服務計畫,Duke University三個單位:綜合癌症中心(Duke Comprehensive Cancer Center, DCCC),臨床研究所(Duke Research Institute, DCRI),基因體科學和政策研究所(Duke Institute for Genome Science & Policy, DIGSP),美國衛生部(Department of Health and Human Services, HHS)人類研究保護辦公室(Office for Human Research Protections, Department of Health and Human Services,OHRP)及美國食品藥物檢驗局醫療器材與輻射健康中心(Center for Devices and Radiological Health, CDRH, FDA),喬治城大學甘迺迪倫理研究所暨國家生物倫理文獻中心,Cheaspeake Research Review, Inc.
出國類別: 考察
關鍵詞: BIO2006、醫療資訊整合、臨床試驗、人類研究保護
備註:

分類瀏覽

主題分類: 醫療保健
施政分類: 衛生及社會安全
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