美國無菌製劑協會(Parenteral Drug Association,PDA)每年皆與美國食品藥物管理局(Food and Drug Administration，FDA)一同舉辦聯合年會，今年九月十二日至十四日於美國華盛頓特區舉行，有來自世界各國九百餘人參加，本次聯合研討會之主題為：「產品的生命週期：品質是經由設計、完成及持續的改善」(The product life cycle：Quality by Design, Implementation and Continuous Improvement.)。 21世紀對於藥品品質的要求是全方位的，強調的是Quality by Design，也就是要以風險管理手段進行產品生命週期之完整管理。以藥品之開發到上市為例，藥品由開發到上市之管理包括有：製程設計與瞭解、CMC查驗登記資料之監督、cGMP稽查作業之監督、製藥廠品質系統、藥品核准後之改變及改善。製程設計與瞭解即為ICH Q8（藥品發展）之規定，好的製程設計與瞭解在於製造前充分瞭解整個製程之基本原理，並採取防錯措施，可降低風險的發生。但囿於資源有限，以風險管理進行風險之鑑定、評估及管理才能達到最有效之行政管理，【此即為ICH Q9（品質風險管理）之精神】。而ICH Q10（品質系統）即是闡述產品完整生命週期之概念，執行ICH Q8, Q9及Q10可與21世紀品質系統之Quality by Design相呼應。