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行政院衛生署藥物食品檢驗局
赴美國華盛頓參加「2005年PDA/FDA聯合法規研討會」報告
基本資料
系統識別號: |
C09403326 |
相關專案: |
無 |
計畫名稱: |
2005 PDA/FDA聯合法規研討會# |
報告名稱: |
赴美國華盛頓參加「2005年PDA/FDA聯合法規研討會」報告 |
電子全文檔: |
C09403326_13372.doc
|
附件檔: |
|
報告日期: |
94/12/19 |
報告書頁數: |
27 |
計畫主辦機關資訊
姓名 |
服務機關 |
服務單位 |
職稱 |
官職等 |
邱怡寧 |
行政院衛生署藥物食品檢驗局 |
第二組 |
技士 |
薦任 |
呂理福 |
行政院衛生署藥物食品檢驗局 |
科技發展中心 |
科長 |
薦任 |
簡哲新 |
行政院衛生署藥物食品檢驗局 |
科技發展中心 |
技士 |
薦任 |
報告內容摘要
美國無菌製劑協會(Parenteral Drug Association,PDA)每年皆與美國食品藥物管理局(Food and Drug Administration,FDA)一同舉辦聯合年會,今年九月十二日至十四日於美國華盛頓特區舉行,有來自世界各國九百餘人參加,本次聯合研討會之主題為:「產品的生命週期:品質是經由設計、完成及持續的改善」(The product life cycle:Quality by Design, Implementation and Continuous Improvement.)。 21世紀對於藥品品質的要求是全方位的,強調的是Quality by Design,也就是要以風險管理手段進行產品生命週期之完整管理。以藥品之開發到上市為例,藥品由開發到上市之管理包括有:製程設計與瞭解、CMC查驗登記資料之監督、cGMP稽查作業之監督、製藥廠品質系統、藥品核准後之改變及改善。製程設計與瞭解即為ICH Q8(藥品發展)之規定,好的製程設計與瞭解在於製造前充分瞭解整個製程之基本原理,並採取防錯措施,可降低風險的發生。但囿於資源有限,以風險管理進行風險之鑑定、評估及管理才能達到最有效之行政管理,【此即為ICH Q9(品質風險管理)之精神】。而ICH Q10(品質系統)即是闡述產品完整生命週期之概念,執行ICH Q8, Q9及Q10可與21世紀品質系統之Quality by Design相呼應。
其他資料
前往地區: |
美國; |
參訪機關: |
無 |
出國類別: |
其他 |
關鍵詞: |
PDA,FDA,ICH |
備註: |
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