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衛生福利部食品藥物管理署

2024年度全球醫療器材法規調和會(GHWP)技術委員會領袖會議報告

基本資料

系統識別號: C11301073
相關專案:
計畫名稱: 全球醫療器材法規調和會技術委員會領袖會議#
報告名稱: 2024年度全球醫療器材法規調和會(GHWP)技術委員會領袖會議報告
電子全文檔: C11301073_1.pdf
附件檔:
報告日期: 113/07/12
報告書頁數: 17

計畫主辦機關資訊

計畫主辦機關: 衛生福利部食品藥物管理署 http://www.fda.gov.tw/TC/index.aspx
出國期間: 113/06/11 至 113/06/14
姓名 服務機關 服務單位 職稱 官職等
簡俊仁 衛生福利部食品藥物管理署 技正 薦任
蔡文偉 衛生福利部食品藥物管理署 科長 薦任

報告內容摘要

衛生福利部食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)派員於113年6月11至14日赴印尼峇里島參加「全球醫療器材法規調和會(Global Harmonization Working Party,簡稱GHWP)技術委員會領袖會議」,本屆領袖會議包含對外與閉門會議,我國自民國101年起獲選擔任技術委員會(Technical Committee,簡稱TC)體外診斷醫療器材上市前管理工作小組(Work Group 2(WG2)–Pre–market : IVDD)主席,並續任主席至今,並於112年第26屆年會中成功再爭取醫療器材軟體上市前管理工作小組(Work Group 3(WG3)-Pre–market:Software as a Medical Device)主席。本年度領袖會議由食藥署蔡文偉科長以WG2主席身份與簡俊仁技正以WG3主席身份出席會議,並於對外會議與閉門會議中進行報告。會議摘要如下: 一、 The GHWP TC Meeting Open Door 由本屆主席介紹組織架構及現況、主要任務、已出版指引文件、國際法規調和執行、業界合作等事項,後由印尼醫療與實驗室器材協會主席Mr. Rd. Kartono Dwidjosewojo進行印尼醫療與實驗室器材協會簡介與分享印尼醫療器材產業現況。接續由各工作小組代表進行現況更新,其中包含小組成員及組成國更新、年度活動及工作項目進度更新。GHWP WG5主席Dr. Mohammed Majrashi分享醫療器材安全性與功效性基本準則介紹與實施方法,最後由中東業界代表Dr. Karthik G. M.分享IMDRF個人化醫療器材(PMDs)議題。 二、 The GHWP TC Meeting Close Door 技術委員會閉門會議部分由各工作小組主席與大會討論各工作進程、新工作項目提案與預計工作規劃,及分享GHWP重要議題,包含IMDRF AI/ML WG/QMS WG/ ISO TC 210工作小組現況、Reliance Project in GHWP、GHWP指引文件工作現況及大會規則草案分享。我國以GHWP TC WG2與WG3工作小組主席身分與會,在會上交流各小組之工作項目內容,並蒐集其他各工作小組近期成果與工作規劃,作為我國相關政策措施之參考。 藉本次會議齊聚各會員國官方與業界代表之機會,交流討論相關合作事項,說明最新工作進度,有助於倡議由我國主導之WG2與WG3之工作成果,呈現我國於醫療器材法規國際調和之努力,提升我國能見度。

其他資料

前往地區: 印尼;
參訪機關: 全球醫療器材法規調和會
出國類別: 開會
關鍵詞: 全球醫療器材法規調和會技術委員會(Global Harmonization Working Party Technical Committees, GHWP TC),醫療器材(Medical Device)
備註:

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主題分類: 藥政管理
施政分類: 醫療器材
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