衛生福利部食品藥物管理署
參加第25屆國際醫療器材管理論壇(IMDRF)年會系列會議
基本資料
系統識別號: |
C11300569 |
相關專案: |
無 |
計畫名稱: |
參加第25屆國際醫療器材管理論壇(IMDRF)年會系列會議# |
報告名稱: |
參加第25屆國際醫療器材管理論壇(IMDRF)年會系列會議 |
電子全文檔: |
C11300569_1.pdf
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附件檔: |
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報告日期: |
113/04/23 |
報告書頁數: |
17 |
計畫主辦機關資訊
姓名 |
服務機關 |
服務單位 |
職稱 |
官職等 |
張敬崴 |
衛生福利部食品藥物管理署 |
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科長 |
其他 |
報告內容摘要
第25屆國際醫療器材法規管理論壇(International Medical Device Regulators Forum ; IMDRF)於2024年3月11日至15日在美國哥倫比亞特區華盛頓舉行。會議由美國主辦,大約 400 名現場與會者和 800 名線上與會者參加前兩天的公開會議。第三天約有 100 人參加。
Joint IMDRF/ Industry Workshop on Reliance 聯合研討會於 2024 年 3 月 11 日作為公開會議舉行,其議程包括監管機構、產業、全球衛生組織和學術界對於大會主題醫療器材信賴(reliance)議題的討論與分享,演講者定義了信賴是什麼,描述了信賴在全球範圍內的使用方式,闡明了標準在支持信賴方面的作用,並解釋了信賴為何如此重要。主講之各國主管機構代表和泛美衛生組織 (PAHO) 描述了上市前信賴模型,產業代表強調了他們使用這些模型的經驗。強調信賴模式可以節省資源、鼓勵創新、更快地將設備推向市場並滿足患者臨床需求。本署受邀於會中就上市後管理議題報告分享相關案例,說明我國監控國外警訊之機制,曾參採美國、英國及加拿大發布之「乳房植入物相關的間變性大細胞淋巴瘤」(BIA-ALCL)安全訊息,對國內情形進行風險評估及因應措施。
IMDRF Stakeholder Forum, IMDRF與利益相關者公開論壇於 2024 年 3 月 12 日舉行。IMDRF 管理委員會 (MC) 和官方觀察員的代表向與會者介紹了其管轄範圍的法規更新之最新情況。IMDRF 秘書處代表工作小組主席介紹了工作小組進展的最新情況。本署TFDA(中華台北)作為新的IMDRF 附屬成員,在附屬成員座談期間亦簡要說明本署醫療器材業務執行現況及未來工作推動重點。另於IMDRF 區域協調倡議 (RHI)座談時段,本署代表亞太經濟合作組織 (APEC)說明法規協和指導委員會(RHSC)的最新活動以及與 IMDRF 相關的優先事項。
IMDRF管理委員會(MC)公開會議於 2024 年 3 月 13 日舉行。公開會議包括 MC、官方觀察員(Official observers)、RHI、附屬會員、申請附屬會員的代表以及來自 CDSCO(印度)和 SFDA(沙烏地阿拉伯)的受邀觀察員。會議由世界衛生組織、都柏林聖三一學院(Trinity College Dublin)、呂貝克技術學院(Technical College Lubeck)、史丹佛大學等代表們介紹了他們的對於醫療器材人員培訓經驗。與會者亦探討了聯盟會員的未來,包括好處、挑戰以及如何更好地支持和吸引這些會員的建議。本署亦於會中表達看法與相關建議。
IMDRF MC 閉門會議於 2024 年 3 月 14 日至 15 日 舉行。因我國非為MC會員或正式觀察員,未受邀出席。
其他資料
前往地區: |
美國; |
參訪機關: |
無 |
出國類別: |
開會 |
關鍵詞: |
國際醫療器材法規管理論壇(IMDRF),信賴(Reliance) |
備註: |
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分類瀏覽
主題分類: |
衛生福利勞動 |
施政分類: |
衛生及社會安全 |