基本資料
系統識別號: |
C10803493 |
相關專案: |
無 |
計畫名稱: |
醫療器材單一稽核計畫論壇# |
報告名稱: |
醫療器材單一稽核計畫(MDSAP)論壇 |
電子全文檔: |
C10803493_1.pdf
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附件檔: |
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報告日期: |
109/02/24 |
報告書頁數: |
15 |
計畫主辦機關資訊
姓名 |
服務機關 |
服務單位 |
職稱 |
官職等 |
遲蘭慧 |
衛生福利部食品藥物管理署 |
監管組 |
副組長 |
其他 |
李思鈺 |
衛生福利部食品藥物管理署 |
監管組 |
科長 |
其他 |
報告內容摘要
醫療器材單一稽核計畫(Medical Device Single Audit Program, MDSAP)由國際醫療器材法規管理論壇(International Medical Device Regulators Forum, IMDRF)會員國於101年所提出,於103年至105年間試行,並自106年正式實施,其目的在於達成多個國家的法規管理要求調和,降低醫療器材製造廠重複接受各國稽核負擔,透過整合各國法規主管機關的資源,提升各國法規主管機關的管理效率與彈性。目前MDSAP共有5個法規主管機關(Regulatory Authorities, RAs)擔任會員國,包含美國食品藥品監督管理局(Food and Drug Administration, FDA)、加拿大衛生部(Health Canada, HC)、巴西國家衛生監督局(Agência Nacional de Vigilância Sanitária, ANVISA)、日本厚生勞動省(Ministry of Health , Labour and Welfare, MHLW)與醫藥品醫療機器綜合機構(Pharmaceuticals and Medical Devices Agency, PMDA)及澳洲藥物管理局(Therapeutic Goods Administration, TGA),另有2個觀察員,分別為歐盟(European Union, EU)及世界衛生組織(World Health Organization, WHO),並認可稽核機構(Auditing Organizations, AOs)執行醫療器材製造廠稽查。本次論壇為MDSAP正式實施以來,第一次對外正式舉辦論壇說明MDSAP執行狀況,並對外介紹MDSAP附屬會員 (MDSAP Affiliate Members)制度,廣邀其他有興趣之法規主管機關參加本次論壇,力邀申請成為MDSAP附屬會員,促進MDSAP稽查報告之交換及使用。
其他資料
前往地區: |
美國; |
參訪機關: |
無 |
出國類別: |
開會 |
關鍵詞: |
醫療器材單一稽核計畫(Medical Device Single Audit Program, MDSAP)、國際醫療器材法規管理論壇(International Medical Device Regulators Forum, IMDRF)、法規主管機關(RAs)、稽核機構(AOs)、MDSAP附屬會員 (MDSAP Affiliate Members) |
備註: |
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分類瀏覽
主題分類: |
衛生福利勞動 |
施政分類: |
衛生及社會安全 |