醫療器材單一稽核計畫(Medical Device Single Audit Program, MDSAP)由國際醫療器材法規管理論壇(International Medical Device Regulators Forum, IMDRF)會員國於101年所提出，於103年至105年間試行，並自106年正式實施，其目的在於達成多個國家的法規管理要求調和，降低醫療器材製造廠重複接受各國稽核負擔，透過整合各國法規主管機關的資源，提升各國法規主管機關的管理效率與彈性。目前MDSAP共有5個法規主管機關(Regulatory Authorities, RAs)擔任會員國，包含美國食品藥品監督管理局(Food and Drug Administration, FDA)、加拿大衛生部(Health Canada, HC)、巴西國家衛生監督局(Agência Nacional de Vigilância Sanitária, ANVISA)、日本厚生勞動省(Ministry of Health , Labour and Welfare, MHLW)與醫藥品醫療機器綜合機構(Pharmaceuticals and Medical Devices Agency, PMDA)及澳洲藥物管理局(Therapeutic Goods Administration, TGA)，另有2個觀察員，分別為歐盟(European Union, EU)及世界衛生組織(World Health Organization, WHO)，並認可稽核機構(Auditing Organizations, AOs)執行醫療器材製造廠稽查。本次論壇為MDSAP正式實施以來，第一次對外正式舉辦論壇說明MDSAP執行狀況，並對外介紹MDSAP附屬會員 (MDSAP Affiliate Members)制度，廣邀其他有興趣之法規主管機關參加本次論壇，力邀申請成為MDSAP附屬會員，促進MDSAP稽查報告之交換及使用。