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衛生福利部食品藥物管理署

出席2019年國際醫藥品稽查協約組織(PIC/S)官方委員會併紀念座談會及GMP稽查研討會

基本資料

系統識別號: C10803492
相關專案:
計畫名稱: 2019年PIC/S第二次官方委員會暨年度研討會及2019年PIC/S紀念座談會及GMP稽查研討會#
報告名稱: 出席2019年國際醫藥品稽查協約組織(PIC/S)官方委員會併紀念座談會及GMP稽查研討會
電子全文檔: C10803492_1.pdf
附件檔:
報告日期: 109/02/03
報告書頁數: 17

計畫主辦機關資訊

計畫主辦機關: 衛生福利部食品藥物管理署 http://www.fda.gov.tw/TC/index.aspx
出國期間: 108/11/09 至 108/11/16
姓名 服務機關 服務單位 職稱 官職等
陳映樺 衛生福利部食品藥物管理署 監管組 簡任技正 其他
王湘瑜 衛生福利部食品藥物管理署 監管組 秘書 其他
吳佩純 衛生福利部食品藥物管理署 監管組 專員 其他
李金翰 衛生福利部食品藥物管理署 監管組 技士 其他

報告內容摘要

國際醫藥品稽查協約組織(The Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme, 簡稱PIC/S)」係由各國主管藥品GMP稽查之權責機關所組成的官方國際組織,自2020年1月1日起新增義大利DGSAF為正式會員,會員數達53個,分屬49個國家,遍佈全球五大洲,目前會員仍持續增加中。PIC/S致力藥品GMP法規標準國際協和、稽查品質一致化及加強國際合作,並在國際間扮演重要角色。我國衛生福利部食品藥物管理署(簡稱本署)經過PIC/S一系列嚴謹的入會評鑑程序,於2013年1月1日起正式成為PIC/S組織第43個會員。 2019年度PIC/S第二次官方委員會議暨年度研討會議由日本擔任主辦國於日本富山市召開,本署代表除出席11月11-12日官方委員會議,並受邀出席日方於11月10日舉行之PIC/S紀念座談會擔任演講嘉賓;並接續於11月13-15日參加PIC/S年度研討會,該研討會為各國官方稽查員聚首研討法規標準的年度盛會,日本PMDA亞洲藥品及醫療器材管理訓練中心(PMDA-ATC)舉辦之GMP稽查研討會,今年度亦與PIC/S年度研討會合併舉行,本次研討主題為「無菌產品之品質保證-PIC/S GMP附則1(Quality Assurance of Sterile Medicinal Products – Annex 1)」,共有來自50個國家約160位官方稽查員參與。 派員出席上述會議與研討會,積極參與PIC/S會務與決策討論,增加我國之國際能見度,主動與他國代表洽談GMP稽查合作事宜,掌握最新法規與稽查趨勢,並將研討會所得資訊內化為我國稽查單位之知識與查核能量,應用於GMP稽查,進而有助於帶動國內業者提升製藥產業水準。

其他資料

前往地區: 日本;
參訪機關: 國際醫藥品稽查協約組織(PIC/S)官方委員會併紀念座談會及GMP稽查研討會
出國類別: 其他
關鍵詞: PIC/S組織、藥品GMP查核、無菌藥品製造
備註:

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主題分類: 藥政管理
施政分類: 藥政管理
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