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出國報告資料

2019國際醫療器材主管機關研討會

瀏覽人次: 76

a【基本資料】

系統識別號: C10803453
相關專案:
計畫名稱: 2019國際醫療器材主管機關研討會#
報告名稱: 2019日本獨立行政法人醫藥品醫療機器綜合機構(PMDA)國際醫療器材主管機關研討會
電子全文檔: pdf C10803453_1.pdf
附件檔:
報告日期: 109/02/26
報告書頁數: 17

b【計畫主辦機關資訊】

計畫主辦機關: 衛生福利部食品藥物管理署 http://www.fda.gov.tw/TC/index.aspx
出國人員: 出國人員名單
姓名 服務機關 服務單位 職稱 官職等
黃玉卉 衛生福利部食品藥物管理署 醫粧組 技正 其他
莊懷堯 衛生福利部食品藥物管理署 醫粧組 審查員 其他
出國期間: 108/11/24 至 108/11/30

c【其他資料】

前往地區: 日本;
參訪機關: 日本獨立行政法人醫藥品醫療機器綜合機構(PMDA)
出國類別: 其他
關鍵詞: 日本獨立行政法人醫藥品醫療機器綜合機構(PMDA),日本醫療器材法規與管理,PMDA亞洲訓練中心(PMDA-ATC)
備註:

d【分類瀏覽】

主題分類: 藥政管理
施政分類: 醫療器材

e【報告內容摘要】

日本獨立行政法人醫藥品醫療機器綜合機構(Pharmaceuticals and Medical Devices Agency,下稱PMDA)於2019年11月25日至29日在日本東京舉辦國際醫療器材主管機關研討會(PMDA-ATC Medical Devices Seminar),與會人員來自阿根廷、亞塞拜然、孟加拉、巴西、衣索比亞、印度、印尼、寮國、馬來西亞、緬甸、奈及利亞、秘魯、菲律賓、俄羅斯、沙烏地阿拉伯、泰國、越南及我國等18個國家,共計29位參與者參加。 會議內容包含PMDA的組織架構與職掌、日本醫療器材法規與管理概要(涵蓋醫療器材審查重點、品質管理系統、臨床試驗查核、上市後管理、醫療器材標準制定與調和、國際合作規畫等)以及製造廠實地參訪,並安排參與者以實際案例分組進行專題討論,藉此互動交流有助瞭解各國醫療器材法規趨勢及審查重點,亦可建立各國人脈。