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出國報告資料

AHWP第24屆年會系列會議

瀏覽人次: 47

a【基本資料】

系統識別號: C10803452
相關專案:
計畫名稱: AHWP第24屆年會系列會議#
報告名稱: AHWP第24屆年會系列會議出國報告
電子全文檔: pdf C10803452_1.pdf
附件檔:
報告日期: 109/02/10
報告書頁數: 13

b【計畫主辦機關資訊】

計畫主辦機關: 衛生福利部食品藥物管理署 http://www.fda.gov.tw/TC/index.aspx
出國人員: 出國人員名單
姓名 服務機關 服務單位 職稱 官職等
杜培文 衛生福利部食品藥物管理署 醫粧組 組長 其他
吳正寧 衛生福利部食品藥物管理署 醫粧組 科長 其他
蔡文偉 衛生福利部食品藥物管理署 醫粧組 視察 其他
出國期間: 108/11/10 至 108/11/16

c【其他資料】

前往地區: 阿曼;
參訪機關:
出國類別: 開會
關鍵詞: 亞洲醫療器材法規調和會、東南亞國家協會、東協醫療器材指令、醫療器材
備註:

d【分類瀏覽】

主題分類: 藥政管理
施政分類: 藥政管理

e【報告內容摘要】

衛福部食藥署派員於108年11月10日至16日赴阿曼馬斯喀特參加「第24屆亞洲醫療器材法規調和會(AHWP)年會系列會議」,會議摘要如下: 一、AHWP Capacity Building Workshop 本次Workshop針對醫療器材研發與管理等國際熱門議題,包括:人工智慧醫療器材、醫療器材單一識別追溯系統(UDI)、真實世界數據/驗證、數位醫療、網路安全、伴隨式體外診斷醫療器材,以及製造廠品質系統ISO 13485改版等。透過此Workshop瞭解目前國際上對於醫療器材研發與管理之關注重點。我國代表於UDI技術論壇上,演講分享我國之UDI經驗,備受關注與肯定。 二、AHWP TC Meeting 於TC Meeting時,我國代表以AHWP TC WG2工作小組主席身分,在會上發表該小組之工作進度及未來規劃,成果豐碩且備受肯定。另並蒐集各工作小組近期成果與工作規劃,作為我國相關政策措施之參考。 三、AHWP Annual Meeting 由中國、沙烏地阿拉伯、南韓、阿曼及吉爾吉斯等國之主管機關代表,說明其醫材法規管理架構與實務經驗分享。本次會議宣布2020年AHWP TC領袖會議,暫定將於新加坡舉辦;2020年AHWP年會,可能於中國舉辦。 四、工作小組會議 藉本次年會系列會議已齊聚各國官方與業界代表之機會,於當地共召開三場工作小組會議,包括WG2-WG5聯合工作會議、WG1-WG2-WG3聯合工作會議及WG2工作會議,討論相關合作事項,並推動工作小組任務,有助於我國主導WG2之工作成果,呈現我國於醫療器材法規國際調和之努力,提升我國之聲譽。 在此年會系列會議,食藥署與會代表促使大會通過兩份我國主導及參與之指引文件,受採認為AHWP國際指引,並蒐集各國與各組織之最新醫材管理規範,與各國代表交流,有利於我國國際合作發展。