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衛生福利部食品藥物管理署

偽造及不法藥物分析檢測技術研習

基本資料

系統識別號: C10803451
相關專案:
計畫名稱: 偽造及不法藥物分析檢測技術研習#
報告名稱: 偽造及不法藥物分析檢測技術研習
電子全文檔: C10803451_1.pdf
附件檔:
報告日期: 109/02/07
報告書頁數: 28

計畫主辦機關資訊

計畫主辦機關: 衛生福利部食品藥物管理署 http://www.fda.gov.tw/TC/index.aspx
出國期間: 108/11/24 至 108/11/29
姓名 服務機關 服務單位 職稱 官職等
張可冀 衛生福利部食品藥物管理署 研檢組 助理研究員 其他

報告內容摘要

有鑒於近年國際間陸續發生單株抗體藥物等新興醫療產品不法事件,為確保市面上藥品品質與安全,歐洲總體官方藥品管制實驗室網絡(General European OMCL Network, GEON),委請德國聯邦疫苗及生物藥品管理局【Federal institute for vaccines and biomedicines (Paul Ehrlich Institute, PEI)】,針對單株抗體藥物等新興醫療產品舉辦「偽造及不法藥物分析檢測技術研習」,食品藥物管理署為因應未來單株抗體藥物等新興治療產品與相關檢驗技術及管制之規範,須建立品質管制及檢驗技術相關指引,同時與國際相關領域專家建立交流管道,故於108年11月24日至11月29日派員參加此次研習,透過毛細管等電聚焦法(capillary isoelectric focusing, cIEF)與超高液相層析儀(Ultra-Performance liquid chromatography, UPLC)之技術,快速分析待測藥物,以提升我國國家實驗室檢驗偽藥、禁藥及劣藥之能力,完善我國藥品品質管理體系。

其他資料

前往地區: 德國;
參訪機關: Paul-Ehrlich-Institute
出國類別: 其他
關鍵詞: 不法藥物,偽造藥物,cIEF,UPLC
備註:

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主題分類: 藥政管理
施政分類: 藥物生物學
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