按 Enter 到主內容區
:::

公務出國報告資訊網

:::
banner
衛生福利部食品藥物管理署

赴澳大利亞試驗機構認證組織交流及參訪GLP試驗機構

基本資料

系統識別號: C10802933
相關專案: 與「新南向政策」相關
計畫名稱: 赴澳大利亞試驗機構認證組織交流及參訪GLP試驗機構#
報告名稱: 赴澳大利亞試驗機構認證組織交流及參訪GLP試驗機構
電子全文檔: C10802933_1.pdf
附件檔:
報告日期: 108/12/05
報告書頁數: 13

計畫主辦機關資訊

計畫主辦機關: 衛生福利部食品藥物管理署 http://www.fda.gov.tw/TC/index.aspx
出國期間: 108/10/20 至 108/10/26
姓名 服務機關 服務單位 職稱 官職等
羅維新 衛生福利部食品藥物管理署 品質監督管理組 技正兼科長 薦任

報告內容摘要

澳大利亞國家檢測協會(National Association of Testing Authorities,NATA),為澳大利亞國內之認證機構,位於雪梨,屬非營利性組織機構。NATA同時也是該國優良操作規範(Good Laboratory Practice,GLP)之符合性監控機構 (Monitoring Authority,MA),目前已登錄之GLP 試驗機構為26家,接受申請之範圍為全部產品及技術類別。NATA本身為經濟合作暨發展組織(Organization for Economic Cooperation and Development,OECD) GLP數據相互接受(Mutual Acceptance of Data,MAD)成員之一。為提升台灣與南向國家在藥物認證GLP試驗機構於管理及認證體系上之相互瞭解,安排拜訪NATA進行議題交流。 此外,亦參訪經NATA登錄之GLP試驗機構:Tetra Q,其隸屬於昆士蘭大學,地點位於皇家布里斯本醫院院區中,GLP登錄範圍為藥品分析化學(Analytical chemistry)及免疫試驗(Immunoassay)、動物用藥分析化學(Analytical chemistry)。本次參訪雙方就多試驗地點研究案之運作,進行討論,並參觀試驗環境、設施及設備,整體而言,該機構管理良好,具一定之水準。 藉由此次出國經驗,建議我國可參考澳大利亞GLP監控機制,視合適性納入國內的GLP監控管理機制中,以與國際潮流接軌;另,建議持續維繫與澳大利亞GLP監控機構之關係,以利我方推展國際交流合作業務;此外,建議將OECD GLP 建議及共識文件適度納入規範,從中提取適用部分,製作成為補充要求,以提升國內試驗機構之品質及水準。

其他資料

前往地區: 澳大利亞;
參訪機關: 澳大利亞國家檢測協會(National Association of Testing Authorities,NATA)及GLP試驗機構:Tetra Q
出國類別: 考察
關鍵詞: 新南向政策,試驗機構,認證,GLP,NATA
備註:

分類瀏覽

主題分類: 藥政管理
施政分類: 藥物食品檢驗實驗室核可
回頁首