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出國報告資料

第16屆國際醫療器材法規管理論壇

瀏覽人次: 202

a【基本資料】

系統識別號: C10802503
相關專案:
計畫名稱: 第16屆國際醫療器材法規管理論壇#
報告名稱: 參加2019年第16 屆國際醫療器材法規管理論壇 (IMDRF)會議
電子全文檔: pdf C10802503_1.pdf
附件檔:
報告日期: 108/12/10
報告書頁數: 21

b【計畫主辦機關資訊】

計畫主辦機關: 衛生福利部食品藥物管理署 http://www.fda.gov.tw/TC/index.aspx
出國人員: 出國人員名單
姓名 服務機關 服務單位 職稱 官職等
王淑芬 衛生福利部食品藥物管理署 醫粧組 副組長 其他
吳正寧 衛生福利部食品藥物管理署 醫粧組 科長 其他
出國期間: 108/09/14 至 108/09/21

c【其他資料】

前往地區: 俄羅斯;
參訪機關:
出國類別: 開會
關鍵詞: 國際醫療器材法規管理論壇(IMDRF),醫療器材命名分類系統(Nomenclature system),人工智慧(Artificial Intelligence)
備註:

d【分類瀏覽】

主題分類: 藥政管理
施政分類: 醫療器材

e【報告內容摘要】

第16屆國際醫療器材法規管理論壇(International Medical Device Regulators Forum, IMDRF)會議於2019年9月16日至19日在俄羅斯葉卡捷琳堡舉行,共有約300位來自世界各國官方代表、產業界、健康領域及研究領域的專業人士與會,另外,世界衛生組織(World Health Organization, WHO)、亞洲醫療器材法規調和會(Asian Harmonization Working Party, AHWP)、亞洲太平洋經濟合作會議(Asia-Pacific Economic Cooperation, APEC)及泛美洲衛生組織(Pan American Health Organization, PAHO)等組織以觀察員身分列席。第1日(9月16日)由IMDRF與DITTA聯合辦理應用人工智慧(Artificial Intelligence, AI)醫療器材研討會,研討會主題是AI醫療器材法規發展現況、挑戰、未來發展趨勢、對醫療照護產業的影響等。9月17日舉行的正式會議中,由澳洲等9個會員國分別報告各國醫療器材法規更新,8個工作小組報告目前工作議題進展,及10個利害相關團體報告該組織最新發展動態(此時段內我國代表APEC RHSC報告醫療器材優先工作領域發展現況)。本次會議我國以APEC RHSC代表參與IMDRF管理委員會會議,了解6個受邀觀察員國家及2個申請加入正式觀察員國家報告該國醫療器材管理及發展方向,另亦了解各會員國對WHO推動國際調和醫療器材命名分類系統的意見、業界組織對體外診斷醫療器材分類原則的建議等。參加此次會議得以瞭解各國醫療器材管理法規與體系之變動,AI醫療器材法規管理發展趨勢,與其他國家官方組織互動,邀請其他官方組織參加我國10月將辦理之APEC研討會等,對我國建構與國際調和之醫療器材管理機制實有助益。