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衛生福利部食品藥物管理署

出席2019年國際醫藥品稽查協約組織(PIC/S)官方委員會議併出席PIC/S品質風險管理專家圈會議

基本資料

系統識別號: C10801114
相關專案:
計畫名稱: PIC/S第一次官方委員會議併PIC/S品質風險管理專家圈協調委員會議#
報告名稱: 出席2019年國際醫藥品稽查協約組織(PIC/S)官方委員會議併出席PIC/S品質風險管理專家圈會議
電子全文檔: C10801114_1.pdf
附件檔:
報告日期: 108/06/26
報告書頁數: 13

計畫主辦機關資訊

計畫主辦機關: 衛生福利部食品藥物管理署 http://www.fda.gov.tw/TC/index.aspx
出國期間: 108/04/03 至 108/04/12
姓名 服務機關 服務單位 職稱 官職等
陳映樺 衛生福利部食品藥物管理署 風管組 簡任技正 其他

報告內容摘要

國際醫藥品稽查協約組織 (The Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme, 簡稱PIC/S)」係由各國主管藥品GMP稽查之權責機關所組成的官方國際組織,其致力藥品GMP法規標準全球協和、稽查品質一致化及推動會員間合作,在國際間扮演重要與領導的角色,迄今會員數達52個,分屬49個國家,遍佈全球五大洲,目前會員仍持續增加中。我國衛生福利部食品藥物管理署(簡稱食藥署)經過PIC/S一系列嚴謹的入會評鑑程序,於2013年1月1日起正式成為PIC/S組織第43個會員。2019年度PIC/S第一次官方委員會議於4月9-10日於瑞士日內瓦召開,食藥署代表於會議期間積極參與PIC/S會務與決策討論,增加我國之國際能見度,維繫我國於PIC/S組織之會籍資格,主動與他國代表洽談GMP稽查合作事宜,以期鏈結國際資源確保民眾用藥安全。 為引領與促進藥品GMP標準國際協和一致,PIC/S組織依不同主題或專業領域設立專家圈(expert circles),PIC/S品質風險管理專家圈(PIC/S Expert Circle on Quality Risk Management,簡稱QRM)成立於2007年,提供稽查員專業領域的溝通與交流平台,並建立指引文件及提供稽查員訓練課程,協助稽查單位將QRM精神及工具融入稽查制度及查廠安排,及訓練稽查員以協和一致的方式稽查藥廠相關品質風險管理活動。食藥署代表擔任PIC/S QRM專家圈協調委員會(Coordinating Committee)委員,於4月5日及8日出席於愛爾蘭都柏林舉行之協調委員會議,研商稽查QRM專業培訓課綱、增訂QRM稽查備忘錄、研討QRM導入製藥品質系統之變更管理等,以期提供藥品GMP稽查員先進且協和一致的品質風險管理訓練課程,應用於查廠活動,進而有助製藥產業落實QRM,保障民眾的用藥安全。

其他資料

前往地區: 愛爾蘭;瑞士;
參訪機關: 國際醫藥品稽查協約組織 (The Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme),愛爾蘭Health Products Regulatory Authority
出國類別: 開會
關鍵詞: PIC/S國際醫藥品稽查協約組織,PIC/S GMP,製藥產業,食品藥物管理署
備註:

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主題分類: 藥政管理
施政分類: 藥政管理
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