基本資料
系統識別號: |
C10800697 |
相關專案: |
無 |
計畫名稱: |
第15屆國際醫療器材法規管理論壇(IMDRF)# |
報告名稱: |
參加2019年第15 屆國際醫療器材法規管理論壇(IMDRF)會議 |
電子全文檔: |
C10800697_1.pdf
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附件檔: |
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報告日期: |
108/06/12 |
報告書頁數: |
17 |
計畫主辦機關資訊
姓名 |
服務機關 |
服務單位 |
職稱 |
官職等 |
王淑芬 |
衛生福利部食品藥物管理署 |
醫粧組 |
副組長 |
其他 |
吳正寧 |
衛生福利部食品藥物管理署 |
醫粧組 |
科長 |
其他 |
報告內容摘要
第15屆國際醫療器材法規管理論壇(International Medical Device Regulators Forum, IMDRF)會議於2019年3月18日至21日在俄羅斯莫斯科舉行,共有約300位來自世界各國官方代表、產業界、健康領域及研究領域的專業人士與會,另外,世界衛生組織(World Health Organization, WHO)、亞洲醫療器材法規調和會(Asian Harmonization Working Party, AHWP)、亞洲太平洋經濟合作會議(Asia-Pacific Economic Cooperation, APEC)及泛美洲衛生組織(Pan American Health Organization, PAHO)等組織以觀察員身分列席。第1日由IMDRF與DITTA聯合辦理標準應用研討會,研討會主題是探討如何將國際標準應用在各主管機關的醫療器材管理,確保醫療器材安全品質與效能,減少官方與業界的負擔,標準組織代表亦發表醫療器材重要標準未來的發展方向。3 月19日舉行的正式會議中,澳洲等10 個會員國分別報告各國醫療器材法規更新,8個工作小組報告目前工作議題進展,及9個利害相關團體報告該組織最新發展動態(此時段內我國代表APEC RHSC報告醫療器材優先工作領域發產現況),大會最後辦理次世代基因定序技術(NGS)論壇。本次會議我國以APEC RHSC代表參與IMDRF管理委員會會議,聽到4個受邀觀察員國家及1個申請加入正式觀察員國家報告該國醫療器材管理及發展方向,另了解WHO及歐盟對醫療器材命名分類系統(Nomenclature system)發展近況。參加此次會議得以瞭解各國醫療器材管理法規與體系之變動,醫療器材管理之未來發展趨勢,並建立與其他國家組織的互動等,對我國在建構醫療器材管理機制、制定醫療器材專法及推動國際規範調和上實有助益。
其他資料
前往地區: |
俄羅斯; |
參訪機關: |
國際醫療器材法規管理論壇(IMDRF) |
出國類別: |
開會 |
關鍵詞: |
國際醫療器材法規管理論壇(IMDRF)、國際醫療器材法規調和、醫療器材送件格式(Regulated Product Submission; RPS)、優良法規審查規範,標準,客製化醫療器材,醫療器材單一識別系統應用指引、醫療器材優先工作領域、次世代基因定序 |
備註: |
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