藥品上市前所執行之臨床試驗雖多能提供充分的藥品療效證據，以為藥品上市之依據，惟上市前之臨床試驗常受限於試驗族群與人數，及納入排除條件的限制，而無法有效得知藥品上市後於規模廣泛臨床使用，是否具有潛在低發生率但高嚴重性之藥品不良反應。因此為保障上市後病人用藥安全，各國皆已建立藥品安全監視制度（Pharmacovigilance，簡稱 PV），持續針對藥品上市後進行安全性監測及風險管控，以便及時採取相關風險管控措施，以減少上市後所衍生的藥品安全問題，確保民眾用藥安全。 然考量亞太區各國之PV皆不同，為促進亞太地區各國PV得以法規聚合化及協和化，日本獨立行政法人醫藥品醫療機器總合機構(Pharmaceuticals and Medical Devices Agency；PMDA) 自2016年起擔任亞洲太平洋經濟合作會議(APEC, Asia-Pacific Economic Cooperation)中法規協和指導委員會(RHSC, Regulatory Harmonization Steering Committee)卓越中心(Center of Excellence)的主辦機構，成立亞洲培訓中心(Asia Training Center；ATC)，並自2017年開始舉辦許多與藥品管理相關包括：藥品安全監視、臨床試驗等相關研討會議，提供各國衛生主管機關法規人員知識及經驗交流分享的平台。 本次會議於2019年2月4日至7日於日本東京舉辦，其主要目標有下列幾點，並依據其目標制定相關議題及議程，會上各國如台灣、日本、泰國、馬來西亞、印尼及菲律賓則以其議題及議程進行討論，以瞭解各國對於藥品安全監視及風險管理之進展及未來發展方向 (一) 依據最新ICH及CIOMS之法規策略，介紹最新藥品安全監視、風險管理及不良事件報告等相關事宜，以確保會議參與者可利用該等知識精進自身國內藥品安全監視系統。 (二) 藉由signal detection及風險效益分析，選擇適合的風險管理工具以進行風險管控措施，以確保民眾用藥安全。 (三) 從藥物流行病學方面，探討藥物不良反應案例並藉此進行signal detection及風險效益評估後，定期進行相關安全警訊更新，如仿單更新等方式，以確保民眾用藥安全。 隨著我國政府正積極研擬推動藥品安全監視管理改革，為建置更符合我國臨床實務需求的藥品安全監視制度並得與國際接軌，輔導國內藥廠進軍國際市場。可藉由出席本次會議，可以了解亞太地區如日本、泰國等藥品安全監視管理與我國之差異，並得以就當前重要藥品安全監視議題與各國藥政主管機關代表進行討論與交流，分享彼此實務經驗，作為我國未來推動相關政策之參考。