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衛生福利部食品藥物管理署

赴馬來西亞藥品管理局(NPRA)進行議題交流及參訪GLP試驗機構

基本資料

系統識別號: C10703379
相關專案: 與「新南向政策」相關
計畫名稱: 赴NPRA及馬來西亞GLP試驗機構參訪#
報告名稱: 赴馬來西亞藥品管理局(NPRA)進行議題交流及參訪GLP試驗機構
電子全文檔: C10703379_1.pdf
附件檔:
報告日期: 108/01/11
報告書頁數: 11

計畫主辦機關資訊

計畫主辦機關: 衛生福利部食品藥物管理署 http://www.fda.gov.tw/TC/index.aspx
出國期間: 107/11/26 至 107/11/30
姓名 服務機關 服務單位 職稱 官職等
呂在綸 衛生福利部食品藥物管理署 風管組 科長 其他
王柏森 衛生福利部食品藥物管理署 風管組 專員 其他

報告內容摘要

馬來西亞藥品管理局(National Pharmaceutical Regulatory Agency,NPRA)隸屬於馬來西亞衛生部(Ministry of Health),為該國各類藥品、動物用藥及化粧品之登記、審查、品管、監督與法規管理機關。NPRA組織下設有七處,其中一處為Centre for Investigational New Products,負責優良實驗室操作(Good Laboratory Practice,GLP)業務,執行國內醫藥產品GLP查核及管理GLP認證試驗機構,目前登錄GLP試驗機構有4家。NPRA於2013年成為經濟合作暨發展組織(Organization for Economic Cooperation and Development,OECD) GLP數據相互接受(Mutual Acceptance of Data,MAD)成員。為提升台灣與南向國家在藥物認證GLP試驗機構於管理及認證體系上之相互瞭解,安排拜訪NPRA進行議題交流。 除前述拜訪NPRA,亦參訪2家GLP認證試驗機構。參訪之第一間試驗機構為Non-Clinical Research Facility(簡稱NCRF),其隸屬於政府醫學研究機構 (Institute for Medical Research),主要執行的試驗為藥品、化粧品、動物用藥以及食品添加物之一般毒性試驗;第二間參訪之試驗機構為Industrial Biotechnology Research Centre,其隸屬於該國標準與工業研究所 (Standard and Industrial Research Institute of Malaysia,以下簡稱SIRIM),執行化粧品以及醫療器材(傷口敷料)之GLP毒性試驗。 藉由本次拜訪NPRA及2家GLP認證試驗機構,與NPRA建立良好之溝通管道,未來倘辦理GLP相關研討會與訓練可相互交流。本次參訪之2家試驗機構管理良好,具一定之水準。

其他資料

前往地區: 馬來西亞;
參訪機關: 馬來西亞藥品管理局(National Pharmaceutical Regulatory Agency,NPRA),Non-Clinical Research Facility,Industrial Biotechnology Research Centre
出國類別: 考察
關鍵詞: 新南向政策,優良實驗室操作,Good Laboratory Practice,GLP
備註:

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主題分類: 藥政管理
施政分類: 藥政管理
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