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衛生福利部食品藥物管理署

參加第24屆PIC/S人體血液、組織、細胞及再生醫療製劑專家圈會議

基本資料

系統識別號: C10703093
相關專案:
計畫名稱: 第24屆PIC/S人體血液組織細胞及再生醫療製劑專家圈會議#
報告名稱: 參加第24屆PIC/S人體血液、組織、細胞及再生醫療製劑專家圈會議
電子全文檔: C10703093_1.pdf
附件檔:
報告日期: 108/01/04
報告書頁數: 16

計畫主辦機關資訊

計畫主辦機關: 衛生福利部食品藥物管理署 http://www.fda.gov.tw/TC/index.aspx
出國期間: 107/10/21 至 107/10/27
姓名 服務機關 服務單位 職稱 官職等
傅淑卿 衛生福利部食品藥物管理署 風管組 科長 其他

報告內容摘要

國際醫藥品稽查協約組織(The Pharmaceutical Inspection Convention and Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme, 簡稱PIC/S)」由來自全球各國之官方藥品GMP稽查權責機關所組成,現有52個會員分屬49個國家,PIC/S致力於促進藥品GMP法規標準國際協和、稽查品質一致化,為持續引領GMP標準國際協和一致性,PIC/S組織會依特定主題或領域成立專家圈(Expert Circles)或工作小組(Working Group),負責研修PIC/S GMP Guide、稽查備忘錄等文件,並定期召開專家圈會議,提供各國稽查員更新與交流實務經驗與資訊之平台。 本次「第24屆血液、組織、細胞及再生醫療製劑專家圈會議(24th PIC/S Expert Circle Meeting on Human Blood, Tissues, Cells & Advanced Therapies Medicinal Products (ATMPs))」於107年10月23~25日在波蘭華沙舉辦,會議主題為「如何稽查血液、組織、細胞及再生醫療製劑(How to conduct inspections of Human, Blood, Tissues, Cells and ATMPs)」,內容包括血液機構與ATMPs製劑查核相關文件之更新規劃與進度,並邀請波蘭業界代表分享ATMPs製程確效等經驗。 藉由參加本次專家圈會議,除了可以了解各會員國在血液、組織、細胞及再生醫療製劑之管理制度與發展趨勢以外,亦可即時掌握國際法規更新趨勢,並將之運用於精進我國人體器官保存庫與血液機構現有之管理制度,及建立ATMPs製造廠之管理架構,使用與國際一致的稽查標準執行查核任務,確保我國之管理 機制與國際接軌。

其他資料

前往地區: 波蘭;
參訪機關: 波蘭官方藥品稽查單位Chief Pharmaceutical Inspectorate(CPI)、 國際醫藥品稽查協約組織(The Pharmaceutical Inspection Convention and Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme, PIC/S)
出國類別: 開會
關鍵詞: PIC/S,血液,組織,細胞,再生醫療製劑,專家圈
備註:

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主題分類: 藥政管理
施政分類: 藥政管理
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