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衛生福利部食品藥物管理署

赴烏克蘭藥政主管機關執行PIC/S會員資格再評鑑

基本資料

系統識別號: C10703060
相關專案:
計畫名稱: PIC/S會員資格再評鑑#
報告名稱: 赴烏克蘭藥政主管機關執行PIC/S會員資格再評鑑
電子全文檔: C10703060_1.pdf
附件檔:
報告日期: 108/01/03
報告書頁數: 10

計畫主辦機關資訊

計畫主辦機關: 衛生福利部食品藥物管理署 http://www.fda.gov.tw/TC/index.aspx
出國期間: 107/10/20 至 107/10/28
姓名 服務機關 服務單位 職稱 官職等
陳映樺 衛生福利部食品藥物管理署 風管組 簡任技正 其他

報告內容摘要

國際醫藥品稽查協約組織(The Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme, 簡稱PIC/S)」係由各國主管藥品GMP稽查之權責機關所組成的官方國際組織,其致力藥品GMP法規標準全球協和、稽查品質一致化及推動會員間合作,在國際間扮演重要與領導的角色。PIC/S組織自2018年1月1日起新增伊朗IFDA、土耳其TMMDA、墨西哥COFEPRIS為正式會員,現有會員數達52個,分屬49個國家,遍佈全球五大洲,目前會員仍持續增加中;我國衛生福利部食品藥物管理署(簡稱食藥署)經過PIC/S一系列嚴謹的入會評鑑程序,於2013年1月1日起正式成為PIC/S組織第43個會員。PIC/S組織為促進GMP法規全球協和與稽查品質一致性,對於會員定期執行「會員資格再評鑑(PIC/S Reassessment Programme)」,確認現有會員之藥品GMP法規標準與稽查品質系統持續符合PIC/S相關規範與要求。烏克蘭藥政主管機關State Service of Ukraine on Medicines and Drug Control (簡稱SMDC,前身為AUMP)於2011年成為PIC/S會員,PIC/S組織排定於2018年對SMDC執行再評鑑。食藥署代表獲PIC/S秘書處邀請擔任SMDC再評鑑之評鑑官,與葡萄牙INFARMED及丹麥DKMA主管機關之代表共同組成評鑑小組,於2018年10月22-26日赴烏克蘭SMDC執行為期5天的評鑑工作。本次派員參與PIC/S會員資格再評鑑任務,以期藉由積極參與PIC/S會務,維繫我國於PIC/S組織之會籍資格;透過與他國代表共同執行任務,深化國際人脈網絡,有助爾後推展GMP稽查跨國合作;另,我國食藥署也將接受PIC/S會員資格再評鑑(預估約2020年),透過本次參與掌握相關PIC/S再評鑑流程與要求,有助本署及早準備與因應未來再評鑑事宜,確保我國GMP管理制度與法規標準持續與國際接軌。

其他資料

前往地區: 烏克蘭;
參訪機關: 烏克蘭藥政主管機關State Service of Ukraine on Medicines and Drug Control
出國類別: 其他
關鍵詞: 國際醫藥品稽查協約組織(The Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme),藥品優良製藥規範(Good Manyfacturing Practice)
備註:

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主題分類: 藥政管理
施政分類: 藥政管理
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