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出國報告資料

推動新南向國家藥物認證試驗機構交流合作計畫

瀏覽人次: 21

a【基本資料】

系統識別號: C10702668
相關專案: 與「新南向政策」相關
計畫名稱: 推動新南向國家藥物認證試驗機構交流合作計畫#
報告名稱: 赴馬來西亞藥品管理局(NPRA)進行議題交流及參加2018年度法規研討會
電子全文檔: pdf C10702668_1.pdf
附件檔:
報告日期: 107/11/06
報告書頁數: 27

b【計畫主辦機關資訊】

計畫主辦機關: 衛生福利部食品藥物管理署 http://www.fda.gov.tw/TC/index.aspx
出國人員: 出國人員名單
姓名 服務機關 服務單位 職稱 官職等
洪志平 衛生福利部食品藥物管理署 醫粧組 簡任技正 其他
邱雅琦 衛生福利部食品藥物管理署 風管組 技正 其他
王淑芬 衛生福利部食品藥物管理署 風管組 副組長 其他
出國期間: 107/09/30 至 107/10/05

c【其他資料】

前往地區: 馬來西亞;
參訪機關: 馬來西亞藥品管理局(NPRA)
出國類別: 考察
關鍵詞: 新南向政策、藥物試驗機構認證、GLP、法規研討會
備註:

d【分類瀏覽】

主題分類: 醫療保健
施政分類: 檢驗管理、認證與驗證

e【報告內容摘要】

馬來西亞藥品管理局(NPRA)主司國內各類藥品、醫療器材及化粧品等之查登、品管、監督與法規管理,其中一處為負責優良實驗室操作(GLP)業務,執行醫藥產品GLP查核及監管GLP試驗機構。NPRA於2013年成為經濟合作暨發展組織(OECD)GLP數據相互接受(MAD)成員。為提升台灣與新南向國家在藥物認證GLP試驗機構於管理及認證體系上之相互瞭解,進而探討我國認證體系與南向國家相互採認機制之可行性,安排拜訪NPRA進行議題交流。 2018 National Regulatory Conference由NPRA主辦,邀請講者及參與人員包含各國醫藥主管機關、製藥廠商、協會等,透過研討會聚集交流,並以政令宣導、專題演講的方式分享各界觀點,期能解決當前藥品登記註冊所面臨的問題,並有助了解各國官方政策及業界動向。