衛生福利部食品藥物管理署
參加EMA GMP for ATMPs訓練課程
基本資料
系統識別號: |
C10702666 |
相關專案: |
無 |
計畫名稱: |
再生醫療製劑EMA GMP訓練# |
報告名稱: |
參加EMA GMP for ATMPs訓練課程 |
電子全文檔: |
C10702666_1.pdf
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附件檔: |
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報告日期: |
107/12/19 |
報告書頁數: |
17 |
計畫主辦機關資訊
姓名 |
服務機關 |
服務單位 |
職稱 |
官職等 |
傅淑卿 |
衛生福利部食品藥物管理署 |
風管組 |
科長 |
其他 |
報告內容摘要
歐洲藥品管理局(European Medicines Agency, 簡稱EMA)負責歐洲聯盟(European Union,簡稱EU或歐盟)藥品上市前的審查與科學評估、上市後的監督和安全監測,該單位成立於1995年,目的是在協調會員國間國家級的藥物審查與檢驗單位,以節省新藥在引進歐洲的過程中,各會員國間重複審查、檢驗所耗費的人物力資源,並消彌在新藥引進過程中,各國的保護政策。
本次訓練主題GMP for ATMPs Training,是因應Advanced Therapy Medicinal Products(簡稱ATMPs)專用GMP規範「Guidelines on Good Manufacturing Practice specific to Advanced Therapy Medicinal Products 」於106年11月22日經歐洲議會採認(Adoption)並於107年5月22日正式生效(Operation),特於107年9月27日至9月28日在英國倫敦的EMA舉辦本次訓練,共計約60名來自各國(以歐盟為主)之GMP稽查員參與,除了介紹與討論GMP for ATMPs以外,亦由有實際稽查ATMPs製造廠的稽查員分享其經驗並進行交流;另,由於EMA亦為國際醫藥品稽查協約組織(The Pharmaceutical Inspection Convention and Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme, 簡稱PIC/S)的合作夥伴,故除了我國以外,亦有來自香港及日本之GMP稽查員參加。
藉由參加本次訓練課程,除了可以了解ATMPs在歐盟的最新上市狀況以外,亦可掌握EMA GMP for ATMPs的實施狀況與稽查經驗,並將所得資訊用於建立我國ATMPs製造廠GMP查核相關的管理制度,並內化為我國稽查單位之知識與查核能量,使用與國際一致的稽查標準查核ATMPs製造廠,維護國人用藥品質與可近性。
其他資料
前往地區: |
英國; |
參訪機關: |
歐洲藥品管理局(European Medicines Agency) |
出國類別: |
研究 |
關鍵詞: |
歐洲藥品管理局,EMA,GMP,再生醫療製劑,ATMPs |
備註: |
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分類瀏覽
主題分類: |
藥政管理 |
施政分類: |
生物製劑、放射藥品、體外診斷試劑、化妝 品 |