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衛生福利部食品藥物管理署

參加EMA GMP for ATMPs訓練課程

基本資料

系統識別號: C10702666
相關專案:
計畫名稱: 再生醫療製劑EMA GMP訓練#
報告名稱: 參加EMA GMP for ATMPs訓練課程
電子全文檔: C10702666_1.pdf
附件檔:
報告日期: 107/12/19
報告書頁數: 17

計畫主辦機關資訊

計畫主辦機關: 衛生福利部食品藥物管理署 http://www.fda.gov.tw/TC/index.aspx
出國期間: 107/09/26 至 107/09/30
姓名 服務機關 服務單位 職稱 官職等
傅淑卿 衛生福利部食品藥物管理署 風管組 科長 其他

報告內容摘要

歐洲藥品管理局(European Medicines Agency, 簡稱EMA)負責歐洲聯盟(European Union,簡稱EU或歐盟)藥品上市前的審查與科學評估、上市後的監督和安全監測,該單位成立於1995年,目的是在協調會員國間國家級的藥物審查與檢驗單位,以節省新藥在引進歐洲的過程中,各會員國間重複審查、檢驗所耗費的人物力資源,並消彌在新藥引進過程中,各國的保護政策。 本次訓練主題GMP for ATMPs Training,是因應Advanced Therapy Medicinal Products(簡稱ATMPs)專用GMP規範「Guidelines on Good Manufacturing Practice specific to Advanced Therapy Medicinal Products 」於106年11月22日經歐洲議會採認(Adoption)並於107年5月22日正式生效(Operation),特於107年9月27日至9月28日在英國倫敦的EMA舉辦本次訓練,共計約60名來自各國(以歐盟為主)之GMP稽查員參與,除了介紹與討論GMP for ATMPs以外,亦由有實際稽查ATMPs製造廠的稽查員分享其經驗並進行交流;另,由於EMA亦為國際醫藥品稽查協約組織(The Pharmaceutical Inspection Convention and Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme, 簡稱PIC/S)的合作夥伴,故除了我國以外,亦有來自香港及日本之GMP稽查員參加。 藉由參加本次訓練課程,除了可以了解ATMPs在歐盟的最新上市狀況以外,亦可掌握EMA GMP for ATMPs的實施狀況與稽查經驗,並將所得資訊用於建立我國ATMPs製造廠GMP查核相關的管理制度,並內化為我國稽查單位之知識與查核能量,使用與國際一致的稽查標準查核ATMPs製造廠,維護國人用藥品質與可近性。

其他資料

前往地區: 英國;
參訪機關: 歐洲藥品管理局(European Medicines Agency)
出國類別: 研究
關鍵詞: 歐洲藥品管理局,EMA,GMP,再生醫療製劑,ATMPs
備註:

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主題分類: 藥政管理
施政分類: 生物製劑、放射藥品、體外診斷試劑、化妝 品
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