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衛生福利部食品藥物管理署

出席2018年國際醫藥品稽查協約組織(PIC/S)官方委員會暨年度研討會

基本資料

系統識別號: C10702664
相關專案:
計畫名稱: PICS官方委員會議暨年度研討會#
報告名稱: 出席2018年國際醫藥品稽查協約組織(PIC/S)官方委員會暨年度研討會
電子全文檔: C10702664_1.pdf
附件檔:
報告日期: 107/12/07
報告書頁數: 15

計畫主辦機關資訊

計畫主辦機關: 衛生福利部食品藥物管理署 http://www.fda.gov.tw/TC/index.aspx
出國期間: 107/09/23 至 107/10/08
姓名 服務機關 服務單位 職稱 官職等
陳映樺 衛生福利部食品藥物管理署 風管組 簡任技正 其他
王湘瑜 衛生福利部食品藥物管理署 風管組 技士 其他

報告內容摘要

國際醫藥品稽查協約組織(The Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme, 簡稱PIC/S)」係由各國主管藥品GMP稽查之權責機關所組成的官方國際組織,自2018年1月1日起新增伊朗IFDA、土耳其TMMDA、墨西哥COFEPRIS為正式會員,會員數達52個,分屬49個國家,遍佈全球五大洲,目前會員仍持續增加中。PIC/S致力藥品GMP法規標準國際協和、稽查品質一致化及加強國際合作,並在國際間扮演重要角色。我國衛生福利部食品藥物管理署(Taiwan FDA)經過PIC/S一系列嚴謹的入會評鑑程序,於2013年1月1日起正式成為PIC/S組織第43個會員。今(2018)年度PIC/S第二次官方委員會議於9月24-25日於美國芝加哥召開,本署代表於會議期間積極參與PIC/S會務與決策討論,增加我國之國際能見度,主動與他國代表洽談GMP稽查合作事宜,並接續於9月26-28日參加PIC/S年度研討會,PIC/S研討會亦開放給非會員國家之代表參加,為各國官方稽查員聚首研討法規標準的年度盛會,本次研討主題為「藥品全生命週期之風險管理(Management of Risk Through the Product Life Cycle)」,共有來自46個國家逾200位官方稽查員參與。本次派員出席上述會議,掌握最新法規與稽查趨勢,並將所得資訊內化為我國稽查單位之知識與查核能量,應用於GMP稽查,進而有助於帶動國內業者提升製藥產業水準。

其他資料

前往地區: 美國;
參訪機關: 國際醫藥品稽查協約組織(The Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme, PIC/S)
出國類別: 其他
關鍵詞: 國際醫藥品稽查協約組織,PIC/S,藥品優良製造規範(GMP)
備註:

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主題分類: 藥政管理
施政分類: 藥政管理
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