準則E19草案的制定係參考美國食品藥物管理局(FDA)於2016年2月公布的臨床試驗安全資料收集規範，對於已充分表徵之非嚴重不良事件的安全數據加以選擇性地收集(優化)，可減少病人的負擔與醫療資源，藉以將資源有效地運用在其他試驗上，可獲得更多安全資訊。工作小組成員包括由美國FDA官員擔任主導，歐盟(EC)官員擔任法規主席及其他ICH會員代表，共同制定E19適用範圍及實施方法，過程中透過電話會議、電郵來交換意見，並在面對面會議中綜合討論，預計於今年年底的大會上將完成第一階段(Step 1)簽署草案制定。 M9工作組會議分別就FDA 進行的配方組成相似所進行逆向工程、溶離試驗的溶媒體積和錐體效應、Caco2 細胞株資料等議題之實驗數據進行討論；並就配方組成相似之計算與相關問題尋求共識；另溶離比對試驗之溶媒除了藥典規定之三種外，是否將純水列入要求之一，因日本有不同看法而提管理委員會(Management Committee; 以下簡稱管委會或MC)討論；並協和溶離相似性的計算方法；完成M9 指引草案等，是本次工作組會議的重要進展。