衛生福利部食品藥物管理署
MHLW/PMDA新藥審查人員交流研討會
基本資料
系統識別號: |
C10701399 |
相關專案: |
無 |
計畫名稱: |
MHLW/PMDA新藥審查人員交流培訓計畫# |
報告名稱: |
MHLW/PMDA新藥審查人員交流研討會 |
電子全文檔: |
C10701399_1.pdf
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附件檔: |
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報告日期: |
107/08/31 |
報告書頁數: |
22 |
計畫主辦機關資訊
姓名 |
服務機關 |
服務單位 |
職稱 |
官職等 |
許芷瑀 |
衛生福利部食品藥物管理署 |
藥品組 |
技士 |
其他 |
陳潔瑩 |
衛生福利部食品藥物管理署 |
藥品組 |
技士 |
其他 |
報告內容摘要
為了解日本的藥品管理模式,本署與日本獨立行政法人醫藥品醫療機器總合機構共同規劃新藥審查人員交流研討會。此研討會重點為介紹日本藥品生命週期管理模式,包含藥品上市前的諮詢服務流程、新藥查驗登記審查流程、新藥查驗登記申請之電子化送件系統、原料藥管理、藥品上市後變更及製藥工廠之優良藥品製造作業規範,此外,日方也分享日本藥政管理之主要兩個機構(厚生勞動省與獨立行政法人醫藥品醫療機器總合機構)間的分工合作方式、個人自用藥品進口之管理政策以及網路販售非處方藥品等藥政管理相關規定。
在研討會過程中,除瞭解日本藥品生命週期管理模式及新藥審查流程,也與之分享我國的藥政管理模式,彼此間相互交流並建立人脈關係。
其他資料
前往地區: |
日本; |
參訪機關: |
日本獨立行政法人醫藥品醫療機器總和機構(PMDA) |
出國類別: |
其他 |
關鍵詞: |
厚生勞動省,獨立行政法人醫藥品醫療機器總和機構,新藥審查,藥品生命週期,MHLW,PMDA |
備註: |
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分類瀏覽
主題分類: |
衛生福利勞動 |
施政分類: |
衛生及社會安全 |